Los nuevos datos sobre la reducción de las muertes causas cardiovasculares (CV) con LCZ696 de Novartis, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER) se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC en sus siglas en inglés) de 2014, el mayor congreso de cardiología del mundo, el domingo 31 de agosto a las 8:30, hora local. Además, los datos se presentarán en la rueda de prensa oficial de la ESC el sábado 30 de agosto a las 13:00, hora local. El estudio alcanzó la variable principal demostrando que LCZ696 reducía las hospitalizaciones insuficiencia cardíaca junto con las muertes causas CV.
El estudio PARADIGMHF incluyó 8.442 pacientes, y fue específicamente diseñado para comprobar si LCZ696 podía aumentar la supervivencia enca de la alcanzada enalapril, un inhibidor de la ECA, sumado al mejor tratamiento actual, en pacientes con ICFER1. En marzo de 2014, el Comité de Monitorización de Datos que supervisaba el estudio, confirmó que los pacientes que recibían LCZ696 tenían un número significativamente menor de posibilidades de morir causas CV, lo que el ensayo se finalizó de forma anticipada.
Más de 26 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia cardíaca y se enfrentan al riesgo de muerte y mala calidad de vida, a pesar de los medicamentos actualmente disponibles3,4,5. Al tratarse de una enfermedad grave que necesita nuevos tratamientos urgentemente, la FDA le ha concedido a LCZ696 la designación de ‘fast track’, que acelera la revisión de nuevos medicamentos dirigidos a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Dicha designación también permite realizar una presentación sucesiva en EEUU, que Novartis espera cumplentar a finales de 2014.
La presentación científica en el Congreso ESC 2014 incluirá datos de seguridad del estudio que demuestran que LCZ696 tuvo una buena tolerabilidad y que los efectos secundarios eran aceptables. Las diez presentaciones adicionales en el Congreso ESC 2014 procionarán una visión más amplia de la investigación continua de Novartis en insuficiencia cardíaca y otros campos de la cardiología.
Entre las presentaciones de Novartis sobre LCZ696 ante la ESC figuran:
7 resúmenes (2 presentaciones orales y 5 pósteres):
. Resultados del estudio Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure trial (PARADIGMHF) (#881), M Packer Hot Line: Enfermedad Cardiovascular: nuevas terapias – Domingo 31 de agosto, 08:30 10:20 (08:3008:45)
.Resultados del estudio Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure trial (PARADIGMHF) (#1115), J McMurray, M Packer Conoce a los investigadores I: PARADIGMHF Domingo 31 de agosto, 10:10 10:50 (10:10)
.Alta prevalencia de elevación de troponinat de alta sensibilidad y reducción de los niveles con LCZ696 en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en el ensayo PARAMOUNT (#P5847), P S Jhund Pósteres moderados: Definición del pronóstico en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada – Martes 2 de septiembre, 15:30 16:30 (15:55)
Sobre LCZ696
LCZ696, un fármaco experental para la insuficiencia cardíaca que se administra como comprido dos veces al día, es el único con un modo de acción múltiple que activa el sistema neurohormonal protector del corazón (el sistema NP) al mismo tiempo que inhibe el sistema nocivo (RAAS) 2,6,7. Se cree que LCZ696, conocido como un ARNI (inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina), reduce el estrés sobre el corazón con insuficiencia, favoreciendo la capacidad de recuperación del músculo cardíaco2,7.
Sobre el estudio PARADIGMHF
PARADIGMHF es un estudio de resultados aleatorizado y doble ciego, de Fase III, que evalúa el perfil de eficacia y seguridad de LCZ696, comparado con enalapril (un inhibidor de la ECA ampliamente utilizado) en 8.442 pacientes con ICFER1,2. Fue expresamente diseñado para comprobar si LCZ696 podía incrementar la supervivencia al menos un 15% más que enalapril, sumado al mejor tratamiento actual en pacientes con ICFER. El objetivo prario es una combinación del tiempo transcurrido hasta que se produce la muerte cardiovascular o la hospitalización insuficiencia cardíaca, y se trata del mayor estudio jamás realizado sobre insuficiencia cardiaca. Comenzó en diciembre de 2009 y en marzo de 2014 el Comité de Monitorización de Datos confirmó que las personas que recibían LCZ696 tenían un número significativamente menor de posibilidades de morir causas CV, lo que el ensayo se finalizó anticipadamente.
Sobre la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una dolencia debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Los síntomas como problemas respiratorios, cansancio y retención de líquidos pueden manifestarse lentamente y empeorar con el tiempo, perjudicando gravemente la calidad de vida4,8. Alrededor de la mitad de los pacientes padecen la forma ICFER de la enfermedad9. Se trata de un problema sanitario grave y creciente que le cuesta cada año a la economía mundial 45.000 millones de dólares USD, que se espera se dupliquen a 90.000 millones de dólares USD en 20303,10,11,12,13. Por ello, hay una tante necesidad desatendida de nuevos tratamientos que reduzcan la mortalidad cardiovascular y la frecuencia de hospitalización.
