La Administración de Medicamentos y Alentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha autorizado alemtuzumab para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
La autorización de la FDA se basa en dos estudios fundamentales Fase III, aleatorizados, abiertos y con enmascaramiento para los evaluadores en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta1a 44 µg ( vía subcutánea) en pacientes con EM remitenterecurrente que, o bien nunca habían recibido tratamiento (CAREMS I), o bien habían sufrido una recaída durante un tratamiento anterior (CAREMS II).
En el estudio CAREMS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó una significación estadística. En el estudio CAREMS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva. Asismo, la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta1a. En el programa de desarrollo clínico de alemtuzumab participaron cerca de 1500 pacientes con más de 6400 añospaciente de seguiento de seguridad.
‘La autorización de alemtuzumab parte de la FDA supone un hito tante para las personas que padecen EM recurrente en Estados Unidos’, comentó el Dr. Tothy Coetzee, Director Jefe de Investigación de la National MS Society (Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de EE. UU.). ‘Estamos encantados de que la comunidad de EM se haya hecho oír y de que las personas con EM recurrente tengan ahora acceso a una nueva y necesaria opción terapéutica’.
Alemtuzumab cuenta con una pauta posológica sin precedentes de dos ciclos de tratamiento al año. El prer ciclo de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo ciclo se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.
