Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alentos (FDA) estadounidense ha otorgado a dupilumab la designación de ‘Avance Terapéutico’ para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa que no están correctamente controlados con tratamiento tópico y/o para quienes estos tratamientos no resultan adecuados. Dupilumab es un fármaco en investigación que bloquea la IL4 y la IL13, dos citoquinas necesarias para la respuesta inmunitaria de Th2. La designación se basa en los resultados positivos previamente anunciados de los ensayos clínicos Fase I y II.
‘La dermatitis atópica moderada a severa es una enfermedad, que afecta al modo de vida de los pacientes y para la cual las opciones de tratamiento existentes son muy litadas. Son muchos los pacientes que sufren durante años síntomas como inflamación cutánea generalizada, picor, trastornos del sueño y otros problemas’, afirmó Julie Block, CEO de la Asociación Nacional de Eczema (National Eczema Association). ‘Nos alegra ver que la FDA reconoce la necesidad de acelerar y priorizar nuevas posibles opciones para estos pacientes’.
Actualmente, se encuentra en curso un estudio clínico Fase III con dupilumab en adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
La FDA creó la designación de ‘Avance Terapéutico’ para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos que se utilizarán para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales.
Para obtener esta designación, los fármacos deben contar con pruebas fiables de que atan mejoras sustanciales (a partir de un criterio de valoración clínicamente significativo) respecto a los tratamientos disponibles o a placebo, si no se encuentra disponible otro tratamiento. La designación incluye todas las características del programa Fast Track, así como directrices y discusiones más intensas parte de la FDA.
La designación de ‘Avance Terapéutico’ es diferente a la de ‘Autorización Acelerada’ y a la de ‘Revisión Prioritaria’, designaciones que también pueden otorgarse al mismo fármaco si se cumplen los criterios pertinentes.
