MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva para el antibiótico en fase de investigación SIVEXTRO® (tedizolid fosfato) y ha recomendado su aprobación para el tratamiento de infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras cutáneas (IABPEC) en adultos. MSD adquirió SIVEXTRO® como parte de la compra de Cubist Pharmaceuticals, Inc.
La Comisión Europea va a analizar la opinión positiva del CHMP y, si está de acuerdo con ella, concederá la autorización de comercialización del producto por el proceso centralizado con una ficha técnica unificada válida para los 28 países miembros de la Unión Europea, así como para los países miembros del Área Económica Europea: Islandia, Liechtenstein y Noruega.
SIVEXTRO® es un antibiótico de la clase de las oxazolidinonas que se administra una vez al día por vía intravenosa o por vía oral para el tratamiento de infecciones graves causadas por ciertas bacterias Gram-positivas.
SIVEXTRO® está aprobado en Estados Unidos y está indicado para el tratamiento de infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras cutáneas (IABPEC) causadas por aislados sensibles de los siguientes microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluidos los aislados resistentes a la meticilina ([SARM] y los sensibles a la meticilina [SASM]), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, los microorganismos del grupo de Streptococcus anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus) y Enterococccus faecalis.
