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MSD ha anunciado que la Comisión Europea, sobre la base de la Opinión Positiva emitida previamente por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha concedido una autorización de comercialización en toda la Unión Europea para SIVEXTRO® (tedizolid fosfato) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) como la celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel)/erisipelas, abscesos cutáneos importantes e infecciones de heridas en adultos1. Tedizolid fosfato es una nueva opción de tratamiento para las ABSSSI causadas por cepas sensibles a tedizolid de microorganismos Gram-positivos como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) que afecta a más de 150 000 pacientes al año en la Unión Europea.
Tedizolid fosfato se administra una vez al día durante seis días, y está aprobado tanto en polvo para elaborar una solución para perfusión intravenosa como en comprimidos por vía oral (200 mg).
Las infecciones por SARM cada vez son más difíciles de tratar debido a su creciente resistencia a los antibióticos. Las infecciones por SARM pueden variar desde infecciones leves, como llagas o forúnculos, a infecciones cutáneas graves e infecciones de heridas quirúrgicas, bacteriemias, pulmonares o infecciones del tracto urinario4. Las ABSSSI principalmente se clasifican como celulitis/erisipelas, infección de heridas quirúrgicas o abscesos cutáneos importantes3. Si bien la mayoría de las infecciones por SARM no son graves, algunas pueden llegar a ser mortales4. Debido a su prevalencia, la prevención y el control de las infecciones producidas por SARM se ha establecido como una prioridad de salud pública en la Unión Europea.
La autorización de comercialización de tedizolid fosfato se basó en dos estudios mundiales de Fase III, los cuales alcanzaron las variables de evaluación primarias y secundarias acordadas con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estos estudios mostraron que tedizolid fosfato 200 mg administrado una vez al día durante seis días era estadísticamente no inferior a dos dosis diarias de 600 mg de linezolid durante 10 días. En estos estudios, la incidencia de eventos adversos fue similar en los pacientes tratados con tedizolid fosfato y con linezolid.
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) (cuando un microorganismo es resistente a un medicamento que originalmente se empleaba para tratar cualquier infección causada por dicho microorganismo) es una amenaza inminente para la salud pública, que pone en peligro a los pacientes e impone una carga sobre el sistema sanitario. Se estima que en la UE se producen más de 400 000 infecciones resistentes cada año que conducen aproximadamente a 25 000 muertes8. Se ha estimado que, salvo que se tomen medidas para abordar la cuestión de la RAM, ésta se cobrará 10 millones de vidas al año en 20509.
La decisión de la Comisión Europea otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que es válido en los 28 países que son miembros de la Unión Europea, así como en los estados miembros del Espacio Económico Europeo como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
