En el marco de la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Filadelfia del 17 al 22 de abril, MSD ha presentado nuevos datos sobre tres de los cerca de 85 ensayos clínicos actualmente en marcha por la compañía con la terapia anti-PD-1, pembrolizumab.
En este sentido, expertos oncólogos de reconocido prestigio han dado a conocer nuevos resultados de los estudios KEYNOTE-006, KEYNOTE-001 y KEYNOTE-028 para tratar a pacientes con melanoma avanzado, cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mesotelioma pleural, respectivamente.
Además, los datos de los estudios KEYNOTE-006 y KEYNOTE -001 se han publicado en el New England Journal Of Medicine.
Pembrolizumab fue estadísticamente superior a ipilimimuab en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta (TR) en pacientes con melanoma avanzado irresesable
En el marco del Congreso de la AACR, el Dr. Antoni Ribas, del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en Los Angeles, presentó los resultados del estudio clínico KEYNOTE-006, un estudio fase III, aleatorizado, realizado en pacientes con melanoma avanzado no resecable. En el estudio, pembrolizumab obtuvo unos resultados estadísticamente superiores en supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta (TR) en comparación con ipilimumab . Por ejemplo, el anticuerpo anti-PD-1 (pembrolizumab) mejoró la supervivencia global en más del 30% en comparación con el anticuerpo anti-CTLA-4 (ipilimumab) en este tipo de pacientes.
A partir de los resultados del estudio KEYNOTE-006, MSD tiene previsto presentar a mediados de 2015 una solicitud complementaria de autorización de comercialización para producto biológico de pembrolizumab como tratamiento de primera línea del melanoma avanzado.
Pembrolizumab fue el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado en Estados Unidos y actualmente está indicado en este país para el tratamiento de los pacientes con melanoma metastásico o no resecable y progresión de la enfermedad después de haber recibido un tratamiento con ipilimumab y, en el caso de presentar mutaciones en el BRAF V600, después de haber recibido un inhibidor del BRAF.
La expresión tumoral de PD-L1 puede ser un biomarcador relevante que identifique pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que puedan experimentar mayores tasas de respuesta a pembrolizumab
Por su parte, el Dr. Edward Garon, del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en Los Angeles, presentó nuevos datos procedentes del ensayo KEYNOTE-001, un ensayo en fase Ib que evalúa pembrolizumab tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo como en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente. En un análisis de 313 pacientes procedentes de un conjunto de datos de validación de expresión tumoral de PD-L1, la tasa de respuesta global (TR) fue de un 45,4 % (IC al 95 %; 33,5-57,3) en pacientes con un porcentaje igual o superior (≥) al 50% de células tumorales positivas para la expresión de PD-L1 (n=73). En los otros subgrupos de PD-L1, la TR fue de un 16,5 % (IC al 95 % CI, 9,9-25,1) en pacientes con 1%-49 % de células tumorales positivas (n=103) y 10,7 % (IC al 95 % CI, 2,3-28,2) en pacientes con menos del 1% de células tumorales positivas para la expresión de PD-L1. En la población total estudiada (N=495), la TR fue del 19,4 % (IC al 95 %, 16,0-23,2) lo cual es consistente con los datos de este ensayo presentados previamente. Los hallazgos sobre eficacia muestran que la expresión tumoral de PD-L1 puede ser un biomarcador relevante para la identificación de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que puedan experimentar mayores tasas de respuesta a pembrolizumab.
Ante estos datos, la compañía ha presentado una solicitud complementaria de autorización de producto biológico (Biologics License Application) para pembrolizumab ante la FDA para tratar el cáncer de pulmón no microcítico en pacientes cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia con platino y con un tratamiento aprobado por la FDA para EGFR, Epidermal Grow Factor Receptor, o tumores por mutación del gen ALK, si los hubiera. Pembrolizumab ya dispone de la designación de gran avance terapéutico para este tipo de tumor en su versión avanzada.
