MSD ha presentado nuevos datos del amplio programa de su tratamiento en investigación para la hepatitis C crónica grazoprevir/elbasvir en distintos tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) durante el 50º Congreso de la EASL, que se ha celebrado en el Centro de Convenciones Reed Messe de Viena (Austria) entre el 22 al 26 de abril.
‘Se han presentado los resultados de los estudios pivotales del programa de desarrollo de grazoprevir/elbasvir que incluyen a una amplia diversidad de pacientes con hepatitis crónica C y cirrosis: naïves, pretratados con peginterferón y ribavirina (RBV), pacientes que fracasaron en un tratamiento con inhibidores de proteasa, pacientes con insuficiencia renal crónica, -incluyendo pacientes en hemodiálisis-, además de pacientes co-infectados por el VIH y con enfermedad hepática avanzada Child-Pugh B’, ha explicado el Dr. Rafael Esteban Mur, del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona.
Grazoprevir/Elbasvir es un fármaco en investigación con régimen de comprimido único diario para el tratamiento de la infección crónica por VHC que está desarrollando MSD. El fármaco ha obtenido recientemente la designación de Breakthrough Therapy por parte de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC genotipo 4 (GT4) y para el tratamiento de las infecciones crónicas por VHC genotipo 1 (GT1) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que reciben hemodiálisis.
Durante el 50º Congreso de la EASL se han presentado un total de 14 abstracts procedentes de estudios que evalúan grazoprevir/elbasvir, entre los que se incluyen tres abstracts del programa de Fase 3 pivotal en curso C-EDGE; un resumen del estudio de Fase 2b/3 C-SURFER; y siete abstracts procedentes de ensayos de Fase 2 en curso o ya completados. Los datos muestran el firme compromiso de la compañía para desarrollar un régimen oral completo que se pueda aplicar a distintas poblaciones de pacientes.
‘Los resultados presentados en pacientes naïve de grazoprevir/elbasvir demuestran que 12 semanas de tratamiento consiguen unos resultados de eficacia (respuesta virológica sostenida en semana 12, RVS12) del 95%’ , ha señalado el Dr. Esteban Mur. Además, ‘en pacientes naïves GT1b no cirróticos con sólo 8 semanas de tratamiento con grazoprevir/elbasvir la RVS12 fue del 94%’.
El programa de desarrollo de grazoprevir/elbasvir ha incluido una amplia representación de poblaciones especiales con VHC, como pacientes con enfermedad renal crónica, co-infección por VIH, cirrosis y ausencia de respuesta a tratamientos previos. En este sentido, el Dr. José Luis Calleja, hepatólogo del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, ha resaltado que ‘la combinación de Grazoprevir/Elbasvir ha presentado resultados de eficacia en poblaciones especiales, como son los pacientes con fracaso previo a inhibidores de la proteasa (BOC/TVP/SIM) en los que 12 semanas de tratamiento con RBV alcanza una tasa de RVS12 del 96,2%’.
Asimismo, MSD ha presentado datos por primera vez de un tratamiento libre de interferón (IFN) y de ribavirina (RBV) en pacientes con insuficiencia renal crónica, incluyendo pacientes en hemodiálisis, ‘con una tasa de RVS12 del 99% lo que supone una extraordinaria oportunidad para estos pacientes’, ha concluido el Dr. Calleja.
La población de pacientes co-infectados con VIH también ha sido contemplada en muchos de los estudios que componen el programa de desarrollo de grazoprevir/elbasvir. ‘En el ensayo clínico de pacientes naïves co-infectados el tratamiento durante 12 semanas con grazoprevir/elbasvir alcanza tasas de eficacia (RVS12) del 95%’, ha señalado el Dr. Josep Mallolas, infectólogo del Hospital Clínic de Barcelona.
‘El VHC sigue siendo una epidemia de salud pública mundial. En MSD nos centramos en el desarrollo de un tratamiento diario, eficaz y bien tolerado que se pueda emplear para tratar múltiples genotipos y a distintas poblaciones de pacientes con hepatitis C crónica’, ha afirmado el Dr. Joaquín Mateos, Director Médico de MSD España. ‘Nuestro programa clínico se sitúa entre los más extensos y completos, con estudios dedicados a poblaciones de pacientes en las que todavía hay necesidades médicas por cubrir, como pacientes con ausencia de respuesta a tratamientos previos, así como aquellos que presentan comorbilidades, incluida la infección por el VIH, enfermedad renal crónica y otras personas en tratamiento de sustitución con opiáceos’.