Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos de uso en Endocrinología y Metabólismo (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC) de la Food and Drug Administration, (FDA) ha recomendado la autorización del tratamiento inyectable en investigación Praluent® (alirocumab). El comité ha determinado con 13 votos a favor y tres en contra (sin abstenciones) que los estudios llevados a cabo por Sanofi y Regeneron han sido suficientes para demostrar que el beneficio de Praluent en reducir el colesterol c-LDL (colesterol malo) supera los posibles riesgos, por lo que dicho comité respalda su uso en una o más poblaciones de pacientes.
‘Estamos satisfechos por la recomendación del comité de autorizar Praluent. Nuestro programa de desarrollo clínico se ha centrado en los pacientes que presentan una importante necesidad no cubierta en los que Praluent ha conseguido una reducción significativa del c-LDL estando en tratamiento con estatinas y otros fármacos hipolipemiantes’, declaró el Dr. Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi. ‘En nuestro programa de desarrollo clínico fase III, se han evaluado las dosis de Praluent 75 mg y 150 mg, proporcionando pautas posológicas flexibles que se pueden adaptar a las necesidades de reducción del colesterol de cada paciente’.
La recomendación del comité se ha basado en el perfil de beneficio-riesgo tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de más de 5000 pacientes en 10 ensayos pivotales fase III, doble ciego, con periodos de duración desde los 6 meses hasta los 2 años. Los datos clínicos obtenidos en el programa de fase III ODYSSEY muestran resultados positivos y consistentes en la reducción del c-LDL. La reacción en el lugar de la inyección y el prurito fueron los acontecimientos adversos que se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con Praluent en comparación a los pacientes del grupo control.
‘El descubrimiento de la enzima PCSK9 como un potente regulador de los niveles de colesterol y de la enfermedad cardiovascular ha sido uno de los avances más importantes de la última década en genética humana’, comentó el Dr. George D. Yancopoulos, director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories. ‘El resultado obtenido nos acerca un paso más a convertir este descubrimiento basado en la genética en un tratamiento que pueda ayudar a un gran número de pacientes con necesidad de reducir más su colesterol’.
La FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité asesor en su revisión de la solicitud de autorización de producto biológico (Biologics License Application, BLA) para Praluent. La FDA no está vinculada a la recomendación del comité asesor, pero sigue su consejo a la hora de revisar fármacos en investigación. La FDA ha aceptado realizar una revisión prioritaria de la Solicitud de aprobación del biológico Praluent y comunicará su resolución el 24 de julio de 2015.
Si la FDA autoriza este fármaco, Praluent se convertirá en el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano que actúa sobre el PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) en EE. UU. La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) está actualmente revisando la solicitud de autorización de comercialización para Praluent en la UE. Ninguna autoridad reguladora ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de Praluent.
