MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía para el tratamiento de melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos. La aprobación de pembrolizumab por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tanto en primera línea de tratamiento como en pacientes previamente tratados. Pembrolizumab ha recibido la aprobación regulatoria de la Comisión Europea basada en datos de fase 3, que han mostrado que es la primera y única terapia anti-PD-1 en proporcionar un beneficio de supervivencia estadísticamente superior en monoterapia comparado con ipilimumab, el estándar de tratamiento actual para melanoma avanzado. Esta aprobación permite la comercialización de pembrolizumab en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) en la dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres semanas.
‘La aprobación europea de hoy refuerza nuestro objetivo de acelerar la investigación inmuno-oncológica en beneficio de los pacientes de todo el mundo’, afirma el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Reserch Laboratories. ‘Creemos que la gran cantidad de datos que apoyan esta aprobación hacen ver el gran potencial de pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado, una enfermedad devastadora’.
‘Hace tiempo que MSD cree que la innovación y el acceso deben ir de la mano; es por ello que traemos las mayores innovaciones y aseguramos el acceso a esos medicamentos’, asegura Deepak Khanna, vicepresidente y presidente regional en Europa de MSD Oncology. ‘MSD está comprometida en trabajar en colaboración con los gobiernos y otras instituciones implicadas para asegurar que pembrolizumab pueda estar disponible para los pacientes de melanoma avanzado en Europa tan rápido como sea posible’.