Novartis ha anunciado que Swissmedic ha autorizado Entresto™ (sacubitril/valsartán), anteriormente conocido como LCZ696, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER). Entresto estará disponible para pacientes adultos cuya enfermedad se clasifique como NYHA II-IV y con una fracción de eyección igual o inferior al 40%. Por lo general, se administra junto a otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca y en lugar del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) u otro antagonista del receptor de angiotensina-II (ARA-II).
‘Se trata de un nuevo e importante hito, además de una excelente noticia para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER) en Suiza; los cuales muy pronto podrán beneficiarse de Entresto, ayudándoles a tener una vida más prolongada y a mantenerse fuera del hospital’, anunció David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals.
Dado que una fase clave de la producción de Entresto se lleva a cabo en Suiza y que constituye un importante país de referencia para Novartis, la autorización de Swissmedic resulta relevante ya que permite a numerosas autoridades sanitarias de todo el mundo a completar la evaluación de Entresto. La decisión de Swissmedic se basa en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con IC-FER, que se suspendió prematuramente al demostrarse que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular frente al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enalapril.3 Al final del estudio, los pacientes que habían recibido Entresto tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca que los que recibieron enalapril. El análisis 2/4 de los datos de seguridad demostró que Entresto tenía un perfil de tolerabilidad similar al de enalapril.
