Genzyme, una compañía de Sanofi, ha anunciado nuevos datos positivos obtenidos durante una investigación de cinco años en el estudio de extensión de Lemtrada® (alemtuzumab) en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente. Estos datos fueron presentados en el 31 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (European Committee for Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS), que se celebró en Barcelona.
Los pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente tratados con alemtuzumab en los estudios pivotales de fase III, de dos años de duración, mantuvieron los efectos que se muestran a continuación durante tres años más en el estudio de extensión (años 3, 4 y 5). Tras los dos cursos iniciales de tratamiento en los estudios, que se administraron en el mes 0 y en el mes 12, el 68% de los pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS I y el 60% de los pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS II no recibieron tratamiento adicional con alemtuzumab durante los siguientes cuatro años, hasta el mes 60.
Los resultados del estudio muestran la baja tasa anual de recaídas observada en los pacientes que recibieron alemtuzumab en el CARE-MS I (0,18) y el CARE-MS II (0,27) se mantuvo desde el año 3 (0,19 y 0,22) hasta el año 5 (0,15 y 0,18). Asimismo, al cabo de cinco años, el 80% de los pacientes que recibieron alemtuzumab en el CARE-MS I y el 76% de los pacientes que lo recibieron en el CARE-MS II no experimentaron un empeoramiento de la progresión de la discapacidad confirmada durante seis meses, tal y como se midió a partir de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Por otro lado y también al cabo de cinco años, el 33% de los pacientes que presentaron alguna discapacidad antes de recibir alemtuzumab en el CARE-MS I y el 43 % de los pacientes que presentaron alguna discapacidad antes de recibirlo en el CARE-MS II mejoraron su puntuación EDSS, confirmada durante al menos seis meses en comparación con el tratamiento que estaban recibiendo antes del inicio del estudio.
También, al cabo de cinco años, la atrofia cerebral se ralentizó en los pacientes que recibieron alemtuzumab en el CARE-MS I y II, tal y como mostró la fracción del parénquima cerebral en la resonancia magnética (RM). La mediana de la pérdida de volumen cerebral anual fue del -0,20 % o inferior en los años 3, 4 y 5, la cual fue menor a la que se observó durante los estudios pivotales de dos años.
Por último,tanto en el año 3, como en el 4 y como en el 5, la mayoría de los pacientes no presentó ningún signo de actividad de la enfermedad detectada por RM (70-72%, CARE-MS I; 68-70%, CARE-MS II.)
Al cabo de cinco años, la incidencia de la mayoría de los acontecimientos adversos durante el estudio de ampliación fue igual o menor a la de los estudios pivotales. La frecuencia más alta de acontecimientos adversos relacionados con el tiroides se observó en el año 3 y fue disminuyendo a partir de entonces.
En los ensayos clínicos, otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab fueron las reacciones asociadas a la infusión, los trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad tiroidea, las citopenias autoinmunitarias y las nefropatías), las infecciones y la neumonitis.
‘Estos datos ponen de manifiesto que la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab se beneficiaron de los efectos mantenidos del tratamiento a pesar de la ausencia de cursos adicionales de tratamiento’, declaró la Dra. Eva Havrdová del Centro de Esclerosis Múltiple, departamento de Neurología de la Primera Facultad de Medicina de la Universidad Carolina (Univerzita Karlova), Praga (República Checa). ‘Es muy esperanzador ver cómo se han mantenido los efectos a lo largo de cinco años, lo que ha dado múltiples resultados significativos’.
‘Los datos recopilados durante cinco años anunciados hoy son emocionantes e importantes para las personas que viven con Esclerosis Múltiple remitente recurrente, ya que alemtuzumab se presenta como un posible cambio en el enfoque terapéutico para los pacientes que siguen sufriendo esta enfermedad debilitante’, manifestó Bill Sibold, director de la unidad de negocio de Esclerosis Múltiple de Genzyme.
