La inmunoterapia se ha convertido en un nuevo pilar imprescindible en el tratamiento del cáncer, aportando posibilidades de supervivencia a tumores que hasta ahora no tenían curación. Sin embargo, la llegada de estos nuevos tratamientos va a obligar a replantear los actuales modelos de autorización y acceso a fármacos para establecer mecanismos que garanticen y prioricen el acceso a estos tratamientos a todos los pacientes que los necesiten.
Dentro del marco de la Cátedra UIMP-MSD sobre Salud, Crecimiento y Sostenibilidad, de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, se ha organizado en el Palacio de la Magdalena de Santander el seminario “Innovación en los programas de acceso en oncología: Sostenibilidad del sistema sanitario”, con el fin de compartir conocimiento y proporcionar la información más detallada a médicos, investigadores, farmacéuticos hospitalarios e instituciones que participan en el proceso regulatorio a nivel nacional y autonómico.
“Los nuevos avances en el ámbito fármaco-terapéutico suponen en la actualidad y en el futuro un cambio en el manejo de las patologías oncológicas tanto por parte de los médicos como por parte de las administraciones sanitarias a todos los niveles. Estos nuevos tratamientos abren un nuevo camino a muchos pacientes, mejorando sus expectativas y logrando que se mantengan con una alta calidad de vida, pero también a la sociedad, al descubrir cómo los avances científicos y la innovación siguen ayudando a conseguir retos importantes” ha recordado la doctora Ruth Vera, vicepresidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y una de las encargadas de la inauguración de este seminario junto al doctor César Nombela, rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.
Sin embargo, como ha recordado la doctora Vera, oncóloga del Complejo Hospitalario Universitario de Navarra (Pamplona), “la implementación de estos nuevos tratamientos genera un incremento del gasto en unos sistemas sanitarios que en muchas ocasiones no están preparados para asumir este sobrecoste”. Como ha recordado por su parte Félix del Valle, director ejecutivo de la Unidad de Oncología de MSD “las autoridades competentes, tanto nacionales como europeas, trabajan en la actualidad en encontrar diferentes fórmulas diferenciadoras en los procesos que permiten el acceso temprano a estas nuevas terapias para asegurar su disponibilidad”. El curso ha analizado precisamente algunas de estas propuestas y modelos que se están llevando a cabo a nivel europeo para tratar de garantizar precisamente la sostenibilidad del sistema sanitario a largo plazo.
En este sentido, la doctora Vera ha comentado diversas iniciativas del grupo STAM (un organismo creado en la Comisión Europea para garantizar el acceso a las innovaciones farmacéuticas) como las autorizaciones condicionales o las licencias de adaptación, la evaluación acelerada o los esquemas nacionales de acceso temprano.
Otros ejemplos de esta innovación en el acceso, ha mencionado la especialista, son la regulación adaptativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA según sus siglas en inglés), que consiste en requerir menos estudios médicos antes de la aprobación, trasladando la obtención de mayor evidencia una vez que se ha producido la autorización de la comercialización, la posibilidad de acortar los tiempos de evaluación cuando existe una necesidad urgente de los pacientes, pasando de los 210 días habituales de evaluación a 150 días, la aprobación condicional y la que existe específicamente para enfermedades raras y ultra-raras. Por su parte, la iniciativa PRIME (medicamentos prioritarios) establece fármacos prioritarios como ocurre en Estados Unidos con la llamada breakthrough.
“Hoy en día los sistemas sanitarios se enfrentan al reto de garantizar a los pacientes el acceso a los tratamientos innovadores, siendo necesario establecer mecanismos y métodos que prioricen dicho acceso. Conscientes de esta realidad, desde MSD llevamos tiempo trabajando para alcanzar medidas que contribuyan a garantizar este acceso rápido a los medicamentos para poder brindarles un beneficio significativo”, ha incidido Félix del Valle.
¿Cuál es el actual proceso regulatorio de un fármaco oncológico?
La aprobación de un fármaco es un proceso complejo en el que participan muchos actores. Desde el momento que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite su informe positivo hasta que llega a los pacientes pueden transcurrir meses. En España, tras la aprobación de la EMA hay un proceso dirigido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que emite un informe de posicionamiento terapéutico (IPT) el cual es una herramienta más a la hora de fijar el precio, como último paso antes de ponerlo a disposición de los pacientes, siendo el Ministerio de Sanidad el organismo responsable del mismo. “Desde ese momento, teóricamente, el fármaco debería estar disponible para que el médico lo pueda prescribir. Sin embargo se han creado pasos intermedios con la intervención de las comunidades autónomas y las comisiones de farmacia de los hospitales que, en algunos casos, ralentizan el acceso”, según ha indica la doctora Vera.
En el caso de España, continúa la doctora Vera, “es difícil alcanzar la equidad con nuestro actual modelo ya que esto requeriría, seguramente, una regulación única a la vez que una financiación única. La aparición de múltiples comisiones o filtros, en ocasiones de nivel hospitalario, son mecanismos destinados a retrasar el incremento del gasto farmacéutico. Dicho esto, considero que es nuestro deber intentar llegar a ella buscando entre todos los agentes la forma de hacerlo”. Con todo ello, el seminario ha finalizado con éxito tras dos días de constante debate e interesantes jornadas sobre cómo innovar en los programas de acceso en la oncología para una mejor sostenibilidad del sistema sanitario.
