GSK ha anunciado hoy la obtención de datos positivos sobre la eficacia y la seguridad de belimumab en un estudio pivotal realizado con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el noreste de Asia. En el estudio, presentado en el Congreso Anual de 2016 del American College of Rheumatology/Association for Rheumatology Health Professionals (ACR/AHRP), Benlysta cumplió el criterio principal y los cuatro criterios secundarios de valoración especificados previamente, de forma estadísticamente significativa. La información obtenida se usará para la presentación en los próximos meses del expediente de registro con el fin de obtener la autorización de belimumab por parte de las autoridades de registro sanitario de Japón y China.
En el caso del criterio fundamental de valoración de la eficacia (índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico en la semana 52), en un número significativamente superior de pacientes tratados con 10 mg/kg de belimumab administrados por vía intravenosa (54 %) se logró la reducción de la actividad de la enfermedad en comparación con los pacientes que recibieron placebo (40 %) (Odds-Ratio: 2,03, IC del 95 %: 1,43-2,88, valor de p <0,0001).
El índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico (SRI, por sus siglas en inglés) es una medición compuesta de los criterios de valoración; la reducción de los valores de los componentes de la medición en relación con la actividad de la enfermedad se define como una mejoría clínica sin empeoramiento significativo en relación con la afectación de órganos (BILAG) y sin empeoramiento del estado general del paciente (evaluación global por parte del médico).
Los beneficios de belimumab también se vieron en el caso de todos los criterios secundarios de valoración del estudio. El criterio secundario de valoración clave relacionado con la reducción media de la dosis de esteroides en pacientes con una dosis inicial de >7,5 mg/día de prednisona fue significativo (valor de p = 0,0228) a favor de belimumab.
Además, en el 56 % de los pacientes tratados con belimumab se alcanzó una reducción de ≥4 puntos según la escala SS en la semana 52 (en comparación con el 42 % de los pacientes que recibieron placebo, valor de p = 0,0001). En el 33 % de los pacientes tratados con belimumab se logró llegar a un índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico de aproximadamente 7 puntos (en comparación con el 23 % de los pacientes que recibieron placebo, valor de p = 0,0099) y además el grupo de belimumab presentó un riesgo un 50 % inferior de padecer un brote grave en comparación con el grupo de placebo según la medición del índice de brotes graves (valor de p = 0,0004).
El perfil de seguridad de belimumab observado en el estudio se correspondió con los datos de los estudios de belimumab por vía intravenosa y subcutánea anteriores, con una incidencia general de acontecimientos adversos similar en el grupo de belimumab (75 %) en comparación con el grupo de placebo (76 %). En el grupo de belimumab se produjeron menos acontecimientos adversos graves que en el grupo de placebo (un 12 % frente a un 18 %). En el grupo de belimumab no hubo ningún caso de muerte y en el grupo de placebo hubo un caso de muerte. No se identificaron nuevos efectos adversos relacionados con la seguridad.
Según David Roth, director de proyectos para Benlysta en GSK: “Dado que fuera de Corea del Sur, donde Benlysta ya ha sido autorizado, no hay actualmente ninguna opción de tratamiento biológico autorizada para pacientes con lupus en el noreste de Asia, en el contexto de esta necesidad médica no satisfecha en la región, este estudio es de vital importancia. Además, los datos confirman nuestra creencia de que el mecanismo de acción de belimumab es fundamental para la actividad de la enfermedad en el caso del LES y valoramos positivamente el perfil de riesgo/beneficio favorable para los pacientes. De acuerdo con estos datos y las presentaciones del expediente de registro posteriores, esperamos poder poner Benlysta a disposición de un número mayor de pacientes con lupus en esta región”.
