Sandoz ha anunciado hoy los datos del ensayo ASSIST-FL. El estudio confirmatorio de seguridad y eficacia ha mostrado que GP2013 cumplió con su criterio de valoración primario de la tasa de respuesta global (ORR), demostrando la equivalencia con el producto de referencia, MabThera, en 629 pacientes. Los resultados se han presentado en la 58 ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). La fase de tratamiento combinado del estudio ASSIST-FL, la primera de las tres fases del protocolo, confirma que para los pacientes con linfoma folicular avanzado previamente no tratado, el ORR de GP2013 (87,1%) y el producto de referencia (87,5%) fueron semejantes. De acuerdo con la práctica clínica, los pacientes recibieron ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) además del producto de referencia o GP2013. Los resultados finales del estudio ASSIST-FL se esperan en 2018 después de la terminación del estudio.
Los datos demostraron seguridad equivalente entre Sandoz GP2013 y el producto de referencia, siendo los eventos adversos consistentes con los observados en ensayos clínicos previos. También se observó que la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) eran equivalentes. Los criterios de valoración secundarios de la supervivencia libre de progresión mediana y la supervivencia global aún no se muestran, ya que el estudio sigue cegado y los datos están evolucionando.
“Sandoz reconoce los desafíos de acceso a los que se enfrentan los sistemas de salud, particularmente en el cuidado del cáncer a largo plazo”, dijo Mark Levick, Director Global de Desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals. “Si se aprueba, nuestra medicina ofrecerá una opción de tratamiento biológico de alta calidad que podría liberar recursos. Esto no sólo permitiría una mayor inversión en nuevos tratamientos innovadores, sino que también podría proporcionar a más pacientes con cáncer hematológicos, como el linfoma folicular, el acceso a medicamentos potencialmente salvavidas”.
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que mejoren su calidad de vida. Es el pionero y líder global en biosimilares y, en la actualidad comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder y planea lanzar cinco productos biológicos de oncología e inmunológicos a través de geografías clave para 2020. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.
