Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600. La aprobación supone el primer tratamiento dirigido aprobado para esta población de pacientes, que con anterioridad disponía de pocas opciones de tratamiento, en los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. Se estima que, cada año, hasta 36.000 personas o alrededor del 1-3% de los pacientes con cáncer de pulmón son diagnosticados de CPNM con mutación en BRAF V600 en todo el mundo.
“La aprobación de hoy marca un hito muy relevante para la comunidad del cáncer de pulmón, fundamentalmente para los pacientes que padecen la mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas”, anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “En Novartis estamos comprometidos en producir avances científicos significativos para atender las necesidades críticas no cubiertas de los pacientes”.
La aprobación de hoy en la UE viene precedida del dictamen positivo emitido en febrero por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que se basaba en la seguridad y eficacia de dabrafenib en combinación con trametinib en un estudio de Fase II con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutó a pacientes con CPNM con mutación en BRAF V600E en estadio IV (36 no tratados previamente y 57 ya tratados con quimioterapia).
Para el fin primario de la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador, 36 pacientes no tratados previamente que recibieron 150 mg de Tafinlar dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día demostraron una TRG del 61,1% (intervalo de confianza [IC] 95%: 43,5%, 76,9%).
En esta población, el 68% de los pacientes no sufrieron progresión pasados 9 meses. La mediana de duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población no tratada previamente aún no se habían determinado en el momento de la aprobación. En la población previamente tratada que recibió la misma dosis, los pacientes mostraron una TRG del 66,7% (IC 95%: 52,9%, 78,6%). La respuesta fue duradera, con una mediana de DoR de 9,8 meses (IC 95%: 6,9, 16,0)1. Se presentará un análisis en profundidad de los datos de la cohorte no tratada en un futuro encuentro médico.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia> 20%) fueron pirexia, náuseas, vómitos, edema periférico, diarrea, sequedad de la piel, disminución del apetito, astenia, escalofríos, tos, cansancio, erupción cutánea y disnea. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist para pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E en 2015 y la Revisión Prioritaria en noviembre de 2016. El uso combinado de Tafinlar + Mekinist también ha sido aprobado en EE.UU., Europa, Australia, Canadá y otros países para pacientes con melanoma inoperable o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600.
El Compromiso de Novartis con el Cáncer de Pulmón En todo el mundo, el cáncer de pulmón causa más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos y se estima que cada año se diagnostican 1,8 millones de casos nuevos. Entre los pacientes con CPNM, aproximadamente el 30% tienen una mutación accionable que podría abordarse con las terapias disponibles. Para determinar el tratamiento, las organizaciones médicas recomiendan analizar los biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón.
Las investigaciones de Novartis Oncology en terapias dirigidas han contribuido a transformar los enfoques de tratamiento en pacientes que conviven con ciertos tipos de cáncer de pulmón determinados genéticamente. Los pacientes con CPNM determinados genéticamente pueden ser candidatos para recibir terapias dirigidas. Novartis mantiene su compromiso con la comunidad global del cáncer de pulmón a través de los estudios en curso, así como la exploración de compuestos experimentales dirigidos a biomarcadores genómicos en CPNM.