Involucrar al paciente en la investigación clínica, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, agiliza y hace más transparente el proceso de desarrollo de nuevos tratamientos, al mismo tiempo que permite que los resultados sean más eficientes y que se resuelvan necesidades médicas no cubiertas que sin él serían muy difíciles de identificar. Ésta es una de las principales conclusiones del I Foro Protagonistas.
Un ensayo clínico es una oportunidad para todos, celebrado hoy en Madrid. Este encuentro nace con el propósito de abordar de manera global el nuevo rol del paciente como centro de la investigación con medicamentos para lo que ha contado con todos los actores involucrados en este proceso: Administración, reguladores, industria, comités éticos, profesionales, asociaciones de pacientes y pacientes a nivel individual.
Los participantes en la jornada insistieron en que uno de los pasos más importantes que se ha dado para consolidar al paciente como agente activo en la investigación clínica es la entrada en vigor hace un año del RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Según ha explicado Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, aunque es pronto para hacer un balance de esta nueva regulación, que por primera vez establece la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), “sus efectos a largo plazo serán muy positivos”. “El representante de los pacientes aporta un valor muy relevante que complementa al de los clínicos y permite obtener información no solo sobre sus prioridades terapéuticas sino también sobre las emocionales, las que tienen que ver con la calidad de vida”, ha asegurado.
Es éste un aspecto con el que coincide Annarita Gabriele, directora médico de Roche Farma, para quien escuchar de forma individual al paciente antes de comenzar un ensayo clínico es un paso ineludible para identificar qué necesidades deben cubrirse y de qué manera debe hacerse. “Involucrar al paciente desde una fase temprana de la investigación nos ayuda como compañía a diseñar ensayos clínicos completamente adaptados, tanto a sus necesidades individuales como a su patología. De esta manera, el proceso de investigación clínica va a ser mucho más rápido y vamos a conseguir desarrollar fármacos que solucionen necesidades no cubiertas”, ha insistido.
Para que la participación del paciente sea eficaz, éste debe contar con la formación adecuada. Según ha señalado Javier Moreno Alemán, representante de los pacientes/lego del CEIm del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, “es muy importante que el representante de los pacientes tenga una actitud favorable a la investigación, pues el principal objetivo del RD 1090/2015 no es otro que fomentarla”.
En opinión de este experto, “el paciente no es un miembro ‘florero’, tiene un voto como cualquier otro miembro del CEIm, por lo que debe tener una formación básica en aspectos éticos, legales y metodológicos de la investigación, que le permita comprender el alcance la investigación que se somete a su consideración. Para ello, se deben elaborar manuales, check list, decálogos, celebrar cursos, congreso, jornadas, que faciliten esta compleja tarea a los representantes de los pacientes”, ha subrayado.
Esta es la razón por la que cada vez son más las iniciativas que buscan incrementar el conocimiento del paciente sobre la investigación con medicamentos. Con este fin se creó la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), que es una iniciativa que se dedica a promover la formación de los pacientes sobre investigación y desarrollo de fármacos, al igual que realiza KIDS Barcelona. Un proyecto puesto en marcha en el Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona que busca, a través de la formación, aumentar la participación de los pacientes más jóvenes en los procesos de investigación e innovación, así como en la detección de necesidades pediátricas insatisfechas, según ha explicado Begonya Nafria, representante de EUPATI. “El desarrollo de ensayos clínicos en pediatría”, señaló, “es uno de los ámbitos de la ciencia médica en los que es esencial promover un mayor número de iniciativas, ya que actualmente entre el 40-50% de los fármacos que se administran a niños carecen de indicación pediátrica. Una población que además es vulnerable y que requiere de una protección ética específica. Precisamente en todos estos aspectos son en los que estamos trabajando de forma pionera con el Consejo Científico de adolescentes de KIDS Barcelona”.
“En nuestro país”, comentó esta experta, “y, en general en el resto de países europeos, no hay una cultura científica en los centros educativos en la que se ofrezca formación sobre investigación biomédica y desarrollo de fármacos. Tampoco existe en otros entornos relacionados con la promoción y educación para la salud.
Por este motivo, desde hace años hay organizaciones de pacientes y proyectos dirigidos a mejorar la capacitación de estos actores en la investigación y el desarrollo de fármacos. De hecho, EUPATI es el primer programa europeo que ha permitido crear un currículo formativo común, de gran calidad, que permite la formación de personas legas en biomedicina. Dicho programa formativo cubre todas las fases del desarrollo de fármacos, e incide en las oportunidades y beneficios que puede aportar la implicación de los pacientes”.
Día Internacional de los Ensayos Clínicos
El próximo 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayo Clínicos, fecha que conmemora la realización de la primera investigación con pacientes por parte del médico escocés James Lind en 1747. Los expertos presentes en las jornadas, con este motivo, valoraron la evolución que ha experimentado la investigación desde entonces, así como los retos que se deben hacer visibles coincidiendo con esta fecha.
“La investigación clínica ha experimentado una evolución espectacular, especialmente, en los últimos años. Ahora, gracias al paciente, podemos medir variables que hace una década eran impensables. En la actualidad, se caracteriza mucho mejor a los pacientes que forman parte de un ensayo y, gracias a ello, podemos conseguir mucha más información en cuanto a eficacia y seguridad, en menos tiempo y con mucho más rigor. Gracias a esto y a que, ahora, podemos tener el input del paciente sobre aspectos tan importantes sobre la calidad de vida, podremos alcanzar un objetivo fundamental que será no solo añadir años a la vida, sino proporcionar vida a los años”, ha explicado Federico Plaza.
Por su parte, Javier Moreno Alemán ha señalado que, desde las primeras investigaciones con pacientes se han producido avances muy relevantes gracias a los cuales el paciente “ha pasado de ser un “objeto” de la investigación, a ser, en la actualidad, un sujeto de derechos (especialmente en materia de información y consentimiento y confidencialidad)”.
En su opinión, “el reto en los próximos años es que la previsión de la norma relativa a que el paciente se siente en la mesa en la que se autorizan los ensayos clínicos no sea una previsión legal meramente formal y se concrete en una participación activa de los representantes de los pacientes en los CEIm, y que ello favorezca un cambio de cultura en la industria farmacéutica y en los investigadores, dando a los pacientes el valor que tienen, porque sin ellos nada tiene sentido”.