Si en algo se distingue la innovación en el campo de la biomedicina es en la barrera regulatoria. Es constante la demanda del sector por adecuar el marco regulatorio vigente al momento actual y es por ello que el binomio regulación-innovación es uno de los temas candentes del momento. Para poder contextualizar esta realidad, la Fundación Gaspar Casal, con la colaboración de TEVA, ha publicado el libro Innovación y regulación en Biomedicina: obligados a entenderse.
El libro se ha presentado en la Real Academia de Farmacia y durante el acto han participado destacados ponentes que han colaborado en la obra: Carlos Lens, subdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Carmen Vela, Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad; José María Abellán, coautor del libro, vicerrector de Innovación e Infraestructuras de la Universidad de Murcia; Francisco Zaragozá, coautor del libro y miembro del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá; Jesús Millán, presidente del Patronato de la Fundación Gaspar Casal; y Carlos Teixeira, director General de Teva España&Portugal, entre otros.
Una de las principales opiniones de los expertos ha sido que, para garantizar la innovación en España es imprescindible asegurar la solvencia y la sostenibilidad del sistema sanitario. Por este motivo, también han indicado que es necesario distinguir entre innovación y novedad. De hecho, José María Abellán, coautor del libro y vicerrector de Innovación e Infraestructuras de la Universidad de Murcia, opina que lo que convierte en innovador a un medicamento, un dispositivo o un proceso es su capacidad para aportar un beneficio incremental o valor adicional respecto a lo ya existente.
En cuanto al valor que aporta esta innovación, el autor apunta que depende de cuáles sean los objetivos sociales perseguidos por el sistema sanitario público. “Si el objetivo primordial es acrecentar la salud de la población, entonces el valor de la innovación viene dado por las ganancias de salud que proporciona”. Aun así, señala que dado el gasto público actual y que los recursos disponibles son escasos, el valor adicional que aporta una nueva tecnología no puede costearse a cualquier precio.
En este sentido, Laura García, Market Acces Manager de TEVA, comparte que la innovación ha de aportar un valor adicional que consiga también mejorar la calidad de vida del paciente y de la sociedad, y añade: “Lo más importante es buscar el valor añadido a lo que ya existe, siempre desde el paraguas de la sostenibilidad, que es una responsabilidad de todos, de las compañías que innovan y de los organismos que regulan”.
Regulación vs innovación
Durante el acto de presentación del libro, los asistentes reconocieron que la regulación no impide la innovación y que, de hecho, los países con una regulación más fuerte son los que han garantizado el acceso a los productos. Paloma Martínez, directora de Acceso al Mercado y Portfolio de TEVA, subrayaba: “Es clave que haya un acercamiento mayor por ambas partes (investigación e innovación y los mecanismos reguladores), involucrando a las autoridades regulatorias centrales y autonómicas, para conseguir un acceso a los medicamentos más rápido y, por tanto, que los pacientes puedan beneficiarse lo antes posible”.
Asimismo, otro de los coautores del libro y miembro del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá, Francisco Zaragozá, asegura que los medicamentos son un bien social y no de consumo y que la regulación es necesaria para poder garantizar la solvencia y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Una obra holística
Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal, explica los objetivos de la obra: “Esta publicación busca el análisis y la reflexión acerca de este controvertido binomio; además de presentarse como una fuente de inspiración y reflexión para ambas partes, las empresas innovadoras y las instituciones financiadoras”. Por su parte, Carlos Teixeira, director general de TEVA España&Portugal, considera que gracias a esta obra se ofrece una visión del camino a seguir “que va a favorecer el conocimiento y acceso a la innovación biomédica en la búsqueda del equilibrio innovación-sostenibilidad, poniéndola a disposición de prescriptores y pacientes”.
Entre los temas tratados, destacan: cómo conseguir una regulación eficazmente protectora sin que dañe a la innovación; pincelar la economía de la innovación; analizar el difícil camino para acceder al mercado; apuntar cómo con un gasto público restrictivo se puede seguir financiando la innovación; señalar cómo la regulación es garantía y barrera a la vez; analizar la cohabitación entre patentes, transparencia e innovación; señalar qué incentivos funcionan para acelerar el proceso de adopción de la innovación; argumentar cómo parametrizar el valor de la innovación y cómo se mide ésta para la finalidad administrativa; y cómo logramos que la diseminación de la innovación incremental sea rápida y forme parte de la cartera de prestaciones públicas que el sistema nacional de salud pone a disposición de los pacientes y ciudadanos. El objetivo de la presentación ha sido transmitir los conocimientos recogidos en el libro, y poner en común diferentes puntos de vista de la mano de reconocidos especialistas en la materia.