Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la inclusión de datos de la Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la Ficha Técnica de Tasigna (nilotinib). La RLT es la capacidad de mantener la respuesta molecular (RM) tras suspender la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC). Se trata de un gran hito para la comunidad de la LMC Ph+ porque Tasigna es el primer y único ITC que incluye información de la RLT en la Ficha Técnica de la Unión Europea (UE).
“Durante más de 15 años, Novartis se ha comprometido a mejorar el tratamiento de referencia de la LMC Ph+”, anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Con esta aprobación de la UE, estamos encantados de que los resultados de dos estudios de nuestro gran programa internacional de ensayos clínicos de LMC Ph+ para evaluar la suspensión de Tasigna, ENESTfreedom y ENESTop, ofrezcan a los médicos una información clínica importante para suspender la terapia en determinados pacientes”.
La aprobación de la CE se basó en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 48 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop, que demostraron que más del 50% de los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que cumplieron los rigurosos criterios de respuesta predefinidos de los ensayos, fueron capaces de mantener la RLT tras suspender Tasigna en primera línea o tras cambio de Glivec (imatinib). No se observaron nuevos hallazgos de seguridad relevantes en estos estudios en los análisis de 48 semanas en pacientes tratados con Tasigna, aparte del perfil de seguridad ya conocido de Tasigna.
Una gran parte de los ensayos ENESTfreedom y ENESTop es la monitorización molecular regular y frecuente con una técnica validada capaz de medir los niveles de tránscritos de BCR-ABL de RM4.5 (BCR-ABL1 en la Escala Internacional [IS] = 0,0032%). La frecuente monitorización del paciente después de la suspensión de Tasigna permite la detección a tiempo de la pérdida de RM4.0 (BCR-ABL1 IS ≤ 0,01%) y de una respuesta molecular mayor (RMM; BCR-ABL1 IS ≤0,1%) la necesidad de reinicio del tratamiento.
