Bayer ha anunciado la inclusión de las primeras pacientes en el programa de estudios Fase III ASTEROID, que evaluará el tratamiento con Vilaprisan® en mujeres con miomas uterinos (también conocidos como fibromas).
Vilaprisan®, desarrollado por Bayer, es un novedoso modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM, por sus siglas en inglés “selective progesterone receptor modulator”) de administración oral, que podría permitir un tratamiento eficaz a largo plazo de los miomas uterinos.
Los miomas uterinos son los tumores ginecológicos benignos más frecuentes en mujeres en edad reproductiva. Los síntomas más habituales son sangrado menstrual abundante, dolor y sensación de distensión abdominal. Los miomas uterinos son uno de los principales motivos de histerectomía (extirpación del útero) y pueden tener una repercusión significativa en la vida de las mujeres. Entre el 5 % y el 10 % de las mujeres en edad reproductiva, aproximadamente, presentan miomas uterinos sintomáticos que requieren tratamiento.
Según Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y Director de Desarrollo “después de los prometedores resultados observados con Vilaprisan® en el programa de estudios clínicos Fase II, estamos deseosos por comenzar los ensayos Fase III sobre esta nueva opción de tratamiento a largo plazo del control de los síntomas de los miomas uterinos sintomáticos. Aunque se trata de un trastorno que repercute en la vida diaria de las mujeres, las opciones de tratamiento médico actuales no son satisfactorias”.
El Dr. Moeller, también ha señalado. Nos hemos marcado un objetivo ambicioso: que nuestros esfuerzos en investigación en este campo conduzcan a un tratamiento médico que controle los síntomas y, por consiguiente, mejore significativamente la calidad de vida de las mujeres con fibromas uterinos”.
El programa de estudios Fase III previsto, incluirá varios ensayos para investigar la eficacia y seguridad de Vilaprisan 2 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. El programa aspira a incluir a más de 3600 pacientes en unos 900 centros de aproximadamente 40 países y se calcula que tardará 3 años en completarse. El programa de ensayos medira la eficacia evaluando el efecto sobre el sangrado menstrual abundante (tasa de amenorrea, sangrado controlado), la disminución del tamaño del mioma y la mejora de la calidad de vida.
El diseño y posología usado en el programa de estudios clínicos Fase III se ha basado en los resultados del programa de estudios clínicos Fase II ASTEROID (ASTEROID 1+2) que investigaba Vilaprisan® en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. ASTEROID 1 fue un estudio fase IIb que evaluó la eficacia y seguridad de cuatro dosis distintas de Vilaprisan® comparadas con placebo, en pacientes con miomas uterinos sintomáticos; los resultados se presentaron en el 72nd Scientific Congress & Expo de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM) celebrado en 2016 en Salt Lake City, UT (EE. UU.). ASTEROID 2 fue un estudio Fase IIb que evaluó la eficacia y seguridad de Vilaprisan® en pacientes con miomas uterinos sintomáticos, comparado con placebo y acetato de ulipristal (Esmya®). Los primeros resultados de ASTEROID 2 se presentarán en próximos congresos científicos.