Roche ha anunciado que la Agencia Australiana del Medicamento (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA por sus siglas en inglés) ha autorizado Ocrelizumab como tratamiento para dos formas de esclerosis múltiple: la Esclerosis Múltiple en Brotes (EMR) y la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP).
Se trata de la segunda aprobación que recibe este fármaco para ambas indicaciones, tras la decisión adoptada por la FDA el pasado mes de marzo. Las solicitudes de comercialización de Ocrelizumab están en proceso de revisión en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo Europa, Latinoamérica y Oriente Medio.
“Estamos muy satisfechos con el hecho de que una agencia reguladora, como la australiana, reconocida por su riguroso proceso de revisión haya aprobado Ocrelizumab con una amplia indicación como nueva opción de tratamiento para las personas con esclerosis múltiple en brotes o primaria progresiva” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche.
“La aprobación del medicamento en Australia supone un hito importante debido a la alta prevalencia de la EM en este país, donde viven más de 23.000 personas en lo mejor de su vida afectadas por la enfermedad, lo que la convierte en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes. Además, antes de la aprobación de Ocrelizumab no existía ningún tratamiento disponible para las personas con EMPP, que a menudo experimentan una discapacidad más rápida y más grave. Seguiremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para poner Ocrelizumab a disposición de las pacientes con esclerosis múltiple tan pronto como sea posible”, ha añadido.
La progresión de la discapacidad es dos veces más rápida en EMPP que en EMR, lo que significa que las personas afectadas por esta forma de esclerosis múltiple pueden llegar a necesitar ayudas para la movilidad: silla de ruedas, asistencia de cuidadores e incluso tienen problemas para incorporarse a su trabajo.
Además, un artículo publicado recientemente en Multiple Sclerosis Journal señala que la calidad de vida de los pacientes con EM con discapacidad severa (Escala Expandida del Estado de Discapacidad > 7), medida según la escala EQ-5D, se encuentra entre las peores asociadas a una enfermedad crónica2. Aunque existen tratamientos disponibles para EMR, la forma más común de esclerosis múltiple, los pacientes con EMPP no disponían hasta el momento de ningún tratamiento modificador de la enfermedad. Ocrelizumab es la primera y única terapia aprobada para este tipo de EM en Estados Unidos y Australia.
