Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Obinutuzumab en combinación con quimioterapia, seguido de una terapia de mantenimiento con Obinutuzumab, como nueva opción de tratamiento frente al linfoma folicular avanzado no tratado previamente. La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III GALLIUM.
El linfoma folicular es el tipo más frecuente de los linfomas no Hodgkin indolentes (de lento crecimiento). Se considera incurable y es frecuente que los pacientes sufran recaídas. Se espera que, tras la recomendación de CHMP, Obinutuzumab sea aprobado por la Comisión Europea en un futuro próximo.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el linfoma folicular se considera incurable y, por ello, es necesario disponer de mejores opciones de tratamiento al inicio para intentar que las recaídas lleguen lo más tarde posible”.
En este sentido, ha señalado que “Rituximab ha sido la terapia estándar durante los últimos 20 años. Según los resultados del estudio GALLIUM, Obinutuzumab proporciona una supervivencia libre de progresión superior a este tratamiento, estableciendo así un nuevo punto de referencia sobre lo que se puede llegar a lograr con la terapia inicial frente al linfoma folicular”.
GALLIUM es el primer ensayo fase III en pacientes con linfoma folicular que no han sido tratados previamente que muestra un SLP superior a Rituximab, la actual terapia estándar. Sus resultados muestran que Obinutuzumab reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP), según la evaluación del investigador, en un 34% (HR=0,66; 95% IC 0,54-0,93, P=0,001) en comparación con Rituximab.
Según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI), el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 29% (HR=0,71; 95% CI 0,54-0,93, P=0,014) en comparación con el tratamiento basado en Rituximab. Aún no se ha alcanzado la media de SLP en ninguno de los dos grupos de tratamiento. La evaluación del investigador mostró que a los tres años, el 80% de los pacientes que recibieron tratamiento con Obinutuzumab estaban libres de progresión en comparación con el 73,3% de los que recibieron Rituximab. Los efectos secundarios con ambos fármacos fueron similares a los observados en estudios previos.