GSK e Innoviva, han anunciado hoy los resultados positivos de su estudio fase III IMPACT con Trelegy Ellipta, la primera y hasta ahora única triple terapia en un único inhalador que se administra una vez al día.
Trelegy Ellipta, ha obtenido recientemente la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de furoato fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave y que no reciben tratamiento adecuado con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.
El estudio IMPACT, en el que se incluyeron 10.355 pacientes ha logrado su propósito primario de evaluación, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves con la combinación FF/UMEC/VI (100/62.5/25mcg) en comparación con dos de las combinaciones fijas incluidas dentro del portfolio de GSK para la EPOC, y que se administran en una única toma diaria. Los resultados principales del estudio fueron los siguientes:
- Una reducción del 15% con FF/UMEC/VI en comparación con Relvar Ellipta (FF/VI,100/25mcg); 0,91 vs 1,07 por año; p <0,001
- Una reducción del 25% con FF/UMEC/VI en comparación con Anoro (UMEC VI, 62,5/ 25mcg); 0,91 vs 1,21 por año; p <0,001
Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en todos los objetivos secundarios pre-especificados y en todas las comparaciones entre tratamientos:
- El cambio con respecto a la situación basal del FEV1 valle en la semana 52 para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI fue de 97mL; p <0,001 y de 54ml; p 0,001 para FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI.
- El cambio con respecto a la situación basal en el Cuestionario Respiratorio de St George´s (SGRQ) en la semana 52 para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI fue -1.8 unidades; p <0,001 y para FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI fue de -1,8 unidades; p 0,001.
- El análisis del tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el tratamiento demostró una reducción del riesgo del 14,8% con FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI; p <0,001, y una reducción del 16,0% en el riesgo de FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI; p 0,001
Según el análisis de los datos principales del estudio, el perfil de seguridad de FF/UMEC/VI se corresponde con el obtenido por dichos fármacos en monoterapia o en combinación. Los acontecimientos adversos más comunes en los grupos de tratamiento fueron infección viral del tracto respiratorio superior, empeoramiento de la EPOC, infección del tracto respiratorio superior, neumonía y cefalea.
Las incidencias de los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron empeoramiento de la EPOC: 11%, 11% y 13% para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI, respectivamente; y neumonía: 4%, 4% y 3% para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI, respectivamente.
Patrick Vallance, el presidente de I+D de GSK, declaró: “Estamos encantados con los resultados positivos obtenidos en el estudio IMPACT. Este es el primer estudio que evalúa una triple terapia en un inhalador de dosis única diaria frente a dos terapias combinadas, y aporta pruebas clínicas necesarias para conocer más acerca de la capacidad de reducir las exacerbaciones de la triple terapia en un único inhalador.
Es importante señalar que todos los tratamientos consistían en diferentes combinaciones de las mismas moléculas administradas con el mismo inhalador, Ellipta, en una dosis única una vez al día para poder comparar directamente los tratamientos. Esperamos que estos resultados se tengan en cuenta en las directrices globales y tenemos previsto presentarlos a las autoridades sanitarias. Seguiremos analizando los datos obtenidos para conocer mejor los efectos de estas combinaciones en el tratamiento de la EPOC”.
Por su parte, Mike Aguiar, CEO de Innoviva, Inc., ha señalado que “La comunidad médica llevaba mucho tiempo esperando conocer los resultados del estudio IMPACT. Creemos que estos resultados contribuirán significativamente al conjunto de datos sobre el uso del tratamiento de la triple terapia en un único dispositivo, así como sobre el continuo papel que desempeñan los tratamientos con ICS/LABA y LAMA/LABA en los pacientes adecuados con EPOC”.
Los resultados completos del estudio se presentarán en próximos congresos científicos y se publicarán en revistas de alto impacto.
El 14 de septiembre de 2017, GSK e Innoviva, Inc. anunciaron que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) había emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Trelegy Ellipta como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC moderada a grave que no están adecuadamente tratados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.
Basándose en los resultados del estudio IMPACT, a partir del segundo trimestre de 2018 GSK e Innoviva, Inc. tienen previsto solicitar a las autoridades sanitarias de todo el mundo que se amplíe la población de pacientes para la que está indicado Trelegy Ellipta.
