GSK ha anunciado los resultados del primer estudio en el que se evalúa el nivel de daño orgánico en en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo que recibían tratamiento con Benlysta (belimumab) en combinación con la terapia estándar (TE) en comparación con el nivel de daño orgánico en pacientes con tratamiendo con la TE. Los pacientes con LES tienen un riesgo de daño orgánico irreversible que se acumula a lo largo del tiempo y que se asocia con un mayor riesgo de muerte. Los datos, presentados en la Reunión anual del Colegio Americano de Reumatología/Asociación de Profesionales Reumatólogos (ACR/ARHP), muestran que los pacientes tratados con belimumab en combinación con la TE durante más de cinco años, presentaban significativamente menos daño orgánico en comparación con aquellos tratados únicamente con la TE.
En el análisis de datos agrupados según el índice de propensión (IP), se comparaba a los pacientes tratados con belimumab en combinación con la TE dentro del estudio estadounidense de extensión a largo plazo BLISS-76 respecto a los pacientes de la cohorte de Toronto (TLC) tratados únicamente con la TE. Estos pacientes de la TLC son una población de pacientes con LES de características clínicas parecidas a las de los pacientes de los estudios pivotales BLISS realizados con belimumab. El índice de propensión es un valor compuesto que permite comparar a pacientes con características clínicas parecidas.
Los resultados demostraron que los pacientes tratados con belimumab en combinación con la TE presentaban una progresión de daño orgánico asociada al LES significativamente menor (aumento de unidades un 0,44 menor en la puntuación del SDI), en comparación con los pacientes de la TLC que recibieron la TE (p=0,001). Este patrón de progresión significativamente menor de daño orgánico comenzó en el primer año y continuó durante todos los años del análisis (hasta el año 5). Los pacientes tratados con belimumab en combinación con la TE tenían una probabilidad un 61% menor de progresar hasta una puntuación del SDI más elevada en cualquier año del seguimiento, comparados con los pacientes que recibieron la TE (p<0,001). Entre los pacientes cuyos niveles de daño orgánico aumentaron, la magnitud de la progresión anual también se redujo respecto a aquéllos que sólo recibieron la TE (p=0,006).
El Dr. Murray Urowitz, catedrático de Medicina de la Universidad de Toronto y autor principal del estudio, comentó que “Estos resultados respaldan los obtenidos en un análisis anterior de los estudios de extensión a largo plazo BLISS que fueron publicados el año pasado. Contar con un grupo de comparación adecuado para el LES nos ha permitido llevar a cabo la primera evaluación formal del tratamiento a largo plazo con belimumab respecto al tratamiento con la TE. Los resultados son alentadores e indican el posible impacto de belimumab sobre la progresión del daño orgánico de los pacientes que conviven con esta enfermedad crónica”.
Los resultados del estudio se validaron empleando un método alternativo de análisis, basado en la ponderación inversa del IP, que mostró resultados parecidos en el cambio en la puntuación del SDI desde el inicio hasta el año 5 con belimumab en combinación con la TE frente a la TE.
El perfil de seguridad observado en el estudio de extensión a largo plazo BLISS-76 coincide con el observado en todo el programa de ensayos clínicos BLISS sobre belimumab.
