Novartis ha anunciado hoy los resultados del ensayo de referencia PIONEER-HF que demuestran que el inicio del tratamiento oral con Entresto en el hospital aporta un beneficio superior comparado con enalapril (un medicamento para la insuficiencia cardíaca de uso habitual) en pacientes con IC-FEr estabilizados tras su ingreso por una descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca (ICAD)1. Los resultados se presentaron en las Sesiones Científicas de la American Heart Association 2018 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Los pacientes con Entresto en el estudio PIONEER-HF experimentaron una reducción un 29% mayor de la fracción N-terminal del pro-péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) en el tiempo promedio de las semanas 4 y 8 (objetivo primario) comparado con los pacientes tratados con enalapril (IC 95%: 0,63, 0,81; P0,0001)1. Se observaron reducciones significativas de NT-proBNP en los pacientes con Entresto ya en la primera semana tras el inicio del tratamiento1. NT-proBNP es un biomarcador consolidado que se usa para evaluar la gravedad y determinar el pronóstico de la insuficiencia cardíaca4. Cabe señalar que la mayor reducción del NT-proBNP con Entresto fue consistente en distintas poblaciones de pacientes con IC-FEr tras su ingreso por ICA una vez estabilizados, incluyendo los recién diagnosticados con IC-FEr, los que no recibían tratamiento previo con IECA/ARA y pacientes afroamericanos1.
En un análisis exploratorio preespecificado del estudio PIONEER-HF, Entresto también demostró, comparado con enalapril, una reducción significativa del 46% en el riesgo de la variable compuesta de muerte, reingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca (estancia hospitalaria >24 horas), necesidad de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o ser incluido en la lista de trasplantes de corazón a las 8 semanas de tratamiento1. Este resultado se debió principalmente a las reducciones de muerte y de reingresos hospitalarios por IC entre los pacientes tratados con Entresto1. No se identificaron nuevas señales de seguridad1. Entresto está indicado para reducir el riesgo de muerte CV u hospitalización por IC en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Clase II-IV) y fracción de eyección reducida5.
“Los resultados de este estudio de referencia deberían ayudar a redefinir nuestro enfoque básico para tratar a los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda”, anunció Eric Velazquez, médico, profesor de Cardiología en la Yale School of Medicine e investigador principal de PIONEER-HF. “Con los resultados del ensayo PIONEER-HF (una vez se diagnostica la insuficiencia cardíaca aguda, se confirma la fracción de eyección reducida y los pacientes son estabilizados hemodinámicamente,), se debería iniciar rapidamente sacubitrilo/valsartan para reducir la activación neurohormonal y reducir el riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca tras el alta”.
“PIONEER-HF confirmó asimismo la seguridad y el beneficio, como se refleja en la reducción de un importante biomarcador, del inicio hospitalario del tratamiento con Entresto en pacientes con IC-FEr estabilizados tras ICAD”, apuntó Shreeram Aradhye, director médico y director global de Asuntos Médicos de Novartis Pharmaceuticals. “Junto con los datos del estudio PARADIGM-HF, que demostraron el beneficio superior de Entresto frente a una IECA en la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones por IC en pacientes ambulatorios, ya hay evidencias consistentes en el marco hospitalario y ambulatorio que respaldan el uso de Entresto. A través del programa científico de Entresto, estamos reimaginando el tratamiento de referencia para los pacientes con IC-FEr y el uso de Entresto como tratamiento base”.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan ser hospitalizados por descompensación de su enfermedad tienen un riesgo alto a corto plazo de muerte o reingresos hospitalarios3,4. PIONEER-HF demostró que Entresto puede iniciarse en el hospital en estos pacientes de forma segura, tras ser estabilizados, con un perfil de tolerabilidad comparable al de enalapril1. Las tasas de hipotensión (tensión arterial baja), hiperpotasemia (niveles altos de potasio) o complicaciones renales fueron similares y no hubo mayor riesgo de angioedema en pacientes tratados con Entresto1. No se identificaron nuevas señales de seguridad y el perfil de seguridad fue comparable al visto en PARADIGM-HF1,6. Dichos resultados se suman a lo aprendido en el estudio TRANSITION (con diseño abierto de grupos paralelos), que exploró el inicio de Entresto poco después de estabilizar a los pacientes tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en el marco hospitalario y ambulatorio7,8. Los resultados iniciales de TRANSITION se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en agosto de 20187. Los nuevos datos de biomarcadores de TRANSITION se presentarán en el AHA.
