Novartis ha anunciado los resultados de supervivencia global (SG) estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con terapia endocrina. El ensayo de Fase III MONALEESA-7 evaluó Kisqali más terapia endocrina (goserelina más un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento inicial en comparación con la terapia endocrina sola en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). Los resultados de supervivencia global de MONALEESA-7 se presentarán en una conferencia de prensa hoy, como evento de última hora, en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology
(ASCO) de 2019 (Resumen nº LBA1008), y se publicarán en The New England Journal of Medicina.
La prolongación significativa de la supervivencia cumple con los criterios de interrupción prematura de eficacia en un análisis intermedio preespecificado después de 192 muertes (mediana de SG no alcanzada vs. 40,9 [IC 95%: 37,8-NE] meses; HR = 0,712 [0,535-0,948]; p = 0,00973). Las tasas de supervivencia global en la población por intención de tratar (n = 672) a los 42 meses fueron 70,2% para el tratamiento de combinación con Kisqali, en comparación con el 46,0% para la terapia endocrina sola. En el momento del cierre de datos, el 35% de las mujeres que tomaban la terapia de combinación con Kisqali continuaban con el tratamiento. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad1. Kisqali no está indicado para su uso con tamoxifeno.
“El beneficio de supervivencia global se considera el gold standard en los ensayos de cáncer, pero es un reto lograrlo en el cáncer de mama metastásico con HR+/ HER2-. MONALEESA-7 logró este importante objetivo final antes de lo previsto”, explicó Sara Hurvitz, MD, directora médica de la Unidad de Investigación Clínica del Jonsson Comprehensive Cancer Center y directora del programa de ensayos clínicos sobre cáncer de mama en UCLA. “Los resultados impactantes como estos de ribociclib son lo que deseamos en todos los ensayos clínicos, y lograr una mejora de la supervivencia global en una enfermedad incurable, como el cáncer de mama metastásico, es un verdadero avance para las pacientes”.
Susanne Schaffert, Ph.D., CEO de Novartis Oncology, agregó: “Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 que logra un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativo en combinación con terapia endocrina, y estamos muy orgullosos de compartir estos datos tan potentes con la comunidad médica. Estos resultados tan importantes se suman al perfil comprobado de eficacia y seguridad de Kisqali, lo consolidan como un estándar de tratamiento para las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y nos inspira a continuar reimaginando la medicina”.
Los resultados de los análisis de subgrupos mostraron que Kisqali más un inhibidor de la aromatasa muestran una reducción del riesgo de muerte en un 30% en comparación con un inhibidor de la aromatasa en monoterapia (mediana de la SG no alcanzada vs. 40,7 meses [37,4-NE]; HR = 0,699 [0,501-0,976]), y Kisqali más tamoxifeno demuestra una reducción del 20,9% en el riesgo de muerte en comparación con tamoxifeno solo (HR = 0,791 [0,454-1,377]). Kisqali no está indicado para su uso con tamoxifeno. En el análisis primario de MONALEESA-7, el aumento de QTcF fue en promedio mayor e igual a 10 milisegundos en las personas que tomaron tamoxifeno más placebo en comparación con las que tomaron inhibidores de la aromatasa y placebo4.
“Kisqali tiene características que lo distinguen de otros inhibidores de CDK4/6. Entre otros, Kisqali muestra una inhibición especialmente potente de CDK4. En datos preclínicos, Kisqali es entre 4-5 veces más potente frente a CDK4 en comparación con CDK6. CDK4 es probablemente el CDK dominante en cáncer de mama y un impulsor fundamental de la progresión de la enfermedad”, explicó Jeff Engelman, MD, director global de Investigación Oncológica en los Institutos Novartis de Investigación Biomédica.
MJ DeCoteau, directora ejecutiva de Rethink Breast Cancer, comentó: “Las mujeres más jóvenes que viven con cáncer de mama avanzado afrontan desafíos únicos cuando se enfrentan a una enfermedad incurable en el momento más importante de su vida: pueden ser estudiantes, madres primerizas o simplemente estar empezando sus carreras. “El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres de 20 a 59 años, por lo que saber que un tratamiento aprobado ha conseguido prolongar sus vidas es un avance destacado y brinda nuevas esperanzas para las mujeres con esta enfermedad devastadora”.
