Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de niños prematuros con retinopatía del prematuro (ROP). La ROP es una enfermedad ocular rara, pero una de las principales causas de ceguera infantil.
La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y se espera que otorgue su decisión final dentro de tres meses. Lucentis, si se aprueba para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica indicada para la ROP en esta población de pacientes vulnerables. La solicitud se basa en el estudio clínico aleatorizado controlado, RAINBOW, que demostró que Lucentis es eficaz, seguro y bien tolerado para los niños con ROP.
La cirugía con láser, el tratamiento estándar actual, funciona destruyendo el tejido del ojo que es responsable de los niveles elevados del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y se puede asociar con complicaciones significativas como la miopía y miopía patológica. Si bien es un tratamiento efectivo, existe una clara necesidad no satisfecha de formas innovadoras para tratar la ROP sin destruir tejido retiniano. A diferencia de la cirugía con láser, Lucentis actúa farmacológicamente y reduce los niveles elevados de VEGF intraocular, la causa subyacente de la ROP. Si se aprueba en la UE, Lucentis (dosis de 0,2 mg) estará indicado para el tratamiento de recién nacidos prematuros con enfermedad en zona I (estadio 1+, 2+, 3 ó 3+), zona II (estadio 3+) o ROP-PA (ROP posterior agresiva).{wbamp-show start}
“Dada esta población de pacientes vulnerables y las limitaciones de los tratamientos actuales, los estudios clínicos controlados aleatorizados son importantes para garantizar el uso seguro y eficaz de las terapias farmacológicas en las poblaciones de pacientes pediátricos. Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser”, comentó el profesor Andreas Stahl, director del Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario de Greifswald.
“Reconocemos la importancia de invertir en programas clínicos para asegurar la autorización de comercialización y garantizar el uso seguro de las terapias farmacológicas en poblaciones de pacientes pediátricos vulnerables”, comentó Dirk Sauer, jefe de la Unidad de Desarrollo, Novartis Oftalmología. “Estamos muy emocionados de estar un paso más cerca de poder ofrecer este tratamiento transformador a los pacientes prematuros con ROP en toda Europa. La opinión positiva del CHMP es un testimonio de nuestra dedicación implacable a la innovación, que aborda necesidades no satisfechas y reimagina la atención ocular en todos los grupos de edad”.
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