Azierta ha cumplimentado un proyecto de bioseguridad para la compañía farmacéutica Reig Jofre. El objetivo es garantizar el nivel de bioseguridad necesario para la manipulación de la vacuna de Janssen Pharmaceutical, del grupo Johnson & Johnson.
El soporte se ha basado en la revisión exhaustiva de la información disponible sobre el organismo utilizado para la fabricación de la vacuna. Además de las actividades a desarrollar en las instalaciones de Reig Jofre, con el fin de identificar los posibles riesgos de bioseguridad derivados. A su vez, se ha llevado a cabo un estudio pormenorizado de la regulación y bibliografía existentes, así como de los antecedentes relevantes.
La vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen fue aprobada por la EMA el 11 de marzo de 2021 y ratificada el pasado 20 abril. Esta vacuna se basa en un adenovirus modificado genéticamente (OMG) con el fin de presentar el gen que codifica la proteína Spike S del SARS-CoV-2. La vacuna no contiene el virus como tal y, por lo tanto, no puede causar la enfermedad.
La vacuna de Janssen se basa en un adenovirus modificado genéticamente
Teniendo en cuenta que los OMG con los que se puede trabajar pueden ser microorganismos, plantas o animales, se valorarán las características de inocuidad, patogenicidad o riesgo ambiental del organismo receptor, el material genético del donante utilizado, el vector y el OMG resultante. Esto dará lugar a una clasificación del OMG en el nivel de bioseguridad (BSL) y las actividades de utilización confinada de OMG se incluirán en uno de los cuatro tipos de actividad establecidos.
Además, según la normativa actual, la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG) debe pasar por una autorización por parte del Consejo Interministerial OMG (CIOMG) que, junto con la evaluación llevada a cabo por la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), proporciona la garantía científica y jurídica para llevar a cabo este tipo de actividades.
Se estima que, a partir del próximo mes de junio, Reig Jofre estará en disposición de producir más de 250 millones de viales de vacunas al año. Según el CEO de Azierta, Ángel Navarro, “Reig Jofre nos ha entregado su confianza y hemos realizado un trabajo de equipo tan ágil como sólido, que contribuirá a que en los próximos meses nuestro país pueda volver a la normalidad. La ciencia salva vidas y éste es un claro ejemplo de ello”.
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