La pandemia provocada por la COVID-19 ha puesto en evidencia la importancia de la investigación científica, una cuestión prioritaria para HM Hospitales desde su creación y que siempre ha formado parte de sus ejes fundamentales para lograr el mejor cuidado de la salud de sus pacientes y sus familias. Dentro de ese esfuerzo se enmarca la reciente creación de la Unidad de Investigación de Vacunas de la Fundación de Investigación HM Hospitales.
La Dra. Silvina Natalini es la directora de esta unidad que se ubica físicamente en el Hospital Universitario HM Puerta del Sur. “Se trata de una iniciativa pionera en el seno de la sanidad privada en España, y que ahonda en nuestro compromiso con la investigación como pilar fundamental de HM Hospitales”, señala el Dr. José María Castellano, director científico de la Fundación de Investigación HM Hospitales.
Actualmente la Unidad de Investigación de Vacunas tiene en marcha ocho ensayos clínicos, entre ellos los enfocados al desarrollo de vacunas para meningococo, Virus Respiratorio Sincitial (VRS), COVID-19 en niños y embarazadas, así como nuevos tratamientos antivirales para el VRS. “Contamos con unos 300 voluntarios que participan en estos ensayos, lo cual es un desafío y una gran responsabilidad”, asegura la Dra. Silvina Natalini, quien destaca que, “nuestro objetivo es convertirnos en una unidad de referencia en ensayos clínicos de vacunas y nos integramos en la red de investigación del Grupo en toda España”.
Con la puesta de largo de esta unidad, se unifica la actividad investigadora del Grupo en este campo, que no es nueva, sino que recoge una experiencia de más de una década, que se realizaba de forma individualizada por proyectos y en el que los ensayos de vacunas en edad pediátrica tenían una gran importancia. La Dra. Natalini explica que “los niños no son pequeños adultos, padecen patologías distintas y precisan tratamientos adecuados a su edad. Menos del 50% de los fármacos usados en niños han sido testados con ensayos clínicos pediátricos, de ahí la necesidad de incrementar el esfuerzo en este ámbito. De hecho, solo el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica”. Pero la Unidad de Investigación de Vacunas responde también a la necesidad de unificar todas las actividades de investigación clínica centrada en Pediatría que se desarrolla en los hospitales del grupo desde hace 12 años.
Esta unidad ha sido también elegida por Pfizer como uno de los centros para la realización el ensayo clínico de la vacuna frente a la COVID-19 en la población pediátrica y que todo parece indicar que su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) es inminente. “Para nosotros es un motivo de orgullo y la ratificación de que estamos haciendo bien nuestro trabajo. También agradecemos la confianza de nuestros pacientes y sus progenitores a la hora de participar, lo que es una muestra de confianza hacia nosotros y hacia la ciencia”, asegura la Dra. Silvina Natalini.
Otro aspecto fundamental que rige la actuación de esta unidad es la puesta en valor de todos los protocolos de vigilancia, trazabilidad y seguridad que se aplican en un campo tan sensible y tan actual como las vacunas. “Nuestra unidad se rige por las normas de buenas prácticas clínicas (BPC), es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. Con nuestra red multidisciplinar abarcamos el seguimiento del paciente desde que es contactado por primera vez hasta que finaliza el ensayo”, señala la Dra. Natalini.
Un beneficio mayor
Pese a todos los estándares de seguridad y la evidencia científica de que las vacunas salvan millones de vidas que estarían en riesgo sin ellas, la investigación en este campo sigue despertando inseguridades y recelos infundados y son objeto de ataques por colectivos alejados de la ciencia, especialmente en lo referente a ensayos pediátricos. A este respecto, la Dra. Natalini asegura que “siempre es mayor el beneficio que se obtiene que el riesgo que pueda correr el paciente” y recuerda que “participar en un ensayo es un acto de generosidad, porque eso puede ayudar a desarrollar un medicamento que salve muchas vidas”. A ello se suma que las primeras fases de los ensayos clínicos siempre se comienzan en adultos sanos, y que los niños y las embarazadas son el último grupo en incorporarse.
El personal de la Unidad de Investigación de Vacunas asegura que el esfuerzo realizado los últimos meses durante la pandemia de la COVID-19 ha supuesto “un hito en el desarrollo de nuevas plataformas vacunales que, si bien ya estaban en fases clínicas, hemos podido desarrollar y demostrar que son seguras y eficaces y se postulan como el futuro de la vacunología”. Esto ha generado multitud de proyectos que les hacen ser optimistas de cara a conseguir otras vacunas “muy necesarias”, como la del VRS (bronquiolitis) que lleva años en proceso de investigación y que cada invierno impacta en las UCIs y plantas de Pediatría.
Del mismo modo, la Dra. Natalini nos cuentan que cuenta con un equipo multidisciplinar formado por médicos, study coordinator, data entry, enfermería y personal administrativo. “Este equipo permite reclutar, monitorizar y controlar la evolución de nuestros pacientes durante la participación en los ensayos, así como la detección y gestión de eventos adversos que puedan surgir”, explica la Dra. Natalini.
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