La CNMC ha multado con 10,25 millones de euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber abusado de su posición de domino en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).
Se trata de una enfermedad rara metabólica hereditaria que resulta de un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva).
Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo y, además, se ha demostrado su eficacia para impedir la progresión de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana. Y, Leadiant ha sido el único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde 2010. Primero con el denominado ‘Xenbilox’ y, desde junio de 2017, con ‘CDCA-Leadiant’.
Prácticas abusivas
,Ahora bien, las autoridades comenzaron las investigaciones a partir de una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017. Y también, a partir de un oficio del Ministerio de Sanidad. Ambos denunciantes señalaron que el precio del ‘CDCA-Leadiant’ era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT..
Además, las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales. Así, la CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido, informa EP.
Unas investigaciones que descubrieron la estrategia llevada a cabo por Leadiant desde 2007. Una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA, retirar del mercado español el fármaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (‘Xenbilox’); y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca (‘CDCA-Leadiant’) a un precio 14 veces superior. De esta forma, el único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT paso así de costar 984 euros el envase en septiembre de 2010 a 14.618 euros el envase en junio de 2017.
Por este motivo, la CNMC sanciona a Leadiant por la comisión de unas “prácticas abusivas prohibidas” por el artículo 2 de la LDC y el artículo 102 del TFUE consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso. Y recuerda, que contra esta resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su notificación.
Aun así, y a pesar de la realidad descubierta por varias autoridades, Leadiant ha negado durante el procedimiento que el precio del ‘CDCA-Leadiant’ en España resulte excesivo y asegura que se justificaría en las ventajas significativas que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA, ‘Xenbilox’.
En concreto, Leadiant mantiene que, no sólo se habría mejorado la calidad del principio activo sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT, implicando todo ello beneficios para los pacientes con XCT, en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de ‘Xenbilox’ en esta enfermedad.
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