La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado un paso significativo al aprobar por primera vez el procedimiento de evaluación acelerada, conocido como fast-track, para un ensayo en fase I de una vacuna desarrollada por la compañía biofarmacéutica GSK. Este estudio se llevará a cabo en varios hospitales de Madrid, como La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en centros en Estados Unidos y Australia. La implementación de este proceso busca hacer de España un lugar más atractivo para la investigación de terapias innovadoras.
El nuevo procedimiento fast-track permite que los ensayos clínicos de fase I sean evaluados en un plazo máximo de 26 días, en comparación con los 45 días del proceso habitual, y autorizados en hasta 31 días, lo que representa una reducción del 30% en los tiempos de espera. Para calificar para este procedimiento acelerado, los ensayos deben cumplir ciertos requisitos, como estar en fase I y dirigirse a terapias avanzadas o enfermedades sin alternativas terapéuticas.
La aprobación del ensayo de GSK es el resultado de una colaboración efectiva entre la AEMPS, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de la Comunidad de Madrid, los hospitales involucrados, los investigadores y GSK. Este hito reafirma el compromiso de España con la investigación clínica y destaca el papel de la AEMPS como una agencia líder en Europa, así como el compromiso de GSK con la mejora de la salud pública.
Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS, subraya que esta iniciativa está alineada con la estrategia farmacéutica europea, que busca reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica y convertir a la UE en un centro de investigación global. Destaca la importancia de contar con procedimientos adecuados, como el fast-track, para facilitar el desarrollo de medicamentos innovadores y su accesibilidad para la población.
Finalmente, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, resalta que estas iniciativas beneficiarán a los pacientes españoles y simplificarán los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con el Informe Draghi que busca impulsar la competitividad en Europa. María Cardenal, de GSK España, también enfatiza la colaboración entre todas las partes involucradas como clave para avanzar en la investigación clínica y mantener a España a la vanguardia en este ámbito.
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