La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la industria farmacéutica bajo el nuevo procedimiento de evaluación acelerada (fast track) para oncología y enfermedades raras. El estudio, promovido por GSK, se ha aprobado en solo 60 días, un plazo muy inferior al habitual, que supera los 100 días.
Este avance sitúa a España como el primer país del mundo en lograr la autorización regulatoria de este ensayo dentro de un programa internacional en el que también participan Estados Unidos, Corea del Sur, Canadá, Australia y Reino Unido. La aprobación llega tras la publicación, el pasado 8 de septiembre, de las nuevas guías fast track impulsadas por la AEMPS.
El ensayo, denominado EMBOLD, es un estudio de fase I/II en pacientes con tumores sólidos avanzados. Su objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo fármaco oncológico en investigación, tanto en combinación con el tratamiento de referencia como con otros agentes terapéuticos.
Un procedimiento más rápido para acelerar la innovación
Gracias a este nuevo marco regulatorio, el proceso de evaluación se ha reducido de forma significativa. Desde la presentación del ensayo en el sistema europeo CTIS el 22 de septiembre hasta la autorización final, el procedimiento se desarrolló de manera ágil gracias a la colaboración entre la AEMPS, los investigadores, los centros sanitarios, Farmaindustria y la compañía promotora.
El estudio se está llevando a cabo en cinco centros de referencia en oncología ubicados en tres comunidades autónomas. Participan el Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona), la Fundación Jiménez Díaz, el Hospital Universitario Ramón y Cajal y el Hospital HM Sanchinarro (Madrid), así como el Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga). Todos los centros están activos y los primeros pacientes ya han iniciado el ensayo.
Con esta autorización, la AEMPS refuerza su papel como agencia regulatoria de referencia en Europa, mientras que España consolida su atractivo para el desarrollo de terapias avanzadas en fases tempranas. Para GSK, este hito supone un paso clave en su compromiso por acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, especialmente en patologías de alta gravedad como el cáncer y las enfermedades raras.
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