El CHMP recomienda la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales de crizotinib en Europa.
La opinión positiva del CHMP se basa en la indicación del tratamiento en adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado con ALKpositivo y previamente tratados.
En la UE se conceden autorizaciones de comercialización en circunstancias excepcionales a terapias que demuestran un balance beneficio/riesgo positivo frente a necesidades médicas no cubiertas.
Tras la revisión de los resultados del Estudio PROFILE 1007, la Comisión Europea podrá considerar conceder la autorización de comercialización normal
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva acerca de crizotinib, recomendando la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales en la Unión Europea como tratamiento en adultos con cáncer de pulmón no microcítico o de células no pequeñas (CPNM) en estado avanzado con ALKpositivo y previamente tratados.
Crizotinib es un inhibidor oral de ALK (kinasa del linfoma anaplásico sus siglas en inglés) de prera clase. Mediante la inhibición de ALK, crizotinib bloquea la señalización de una serie de rutas celulares que pueden ser críticas para el creciento y la supervivencia de las células tumorales.
Al igual que sucede con las aprobaciones cursadas la vía rápida en Estados Unidos, en la Unión Europea se conceden autorizaciones de comercialización en circunstancias excepcionales a las terapias que demuestran un balance beneficio/riesgo positivo y orientadas a tratar necesidades médicas todavía no cubiertas, de manera que su disponibilidad representaría un beneficio significativo en la salud pública. Estas autorizaciones de comercialización condicionales se renuevan anualmente.
Beatriz Faro, Directora de la Unidad de Pfizer Oncología en España, destaca que “la opinión positiva del CHMP constituye un paso más hacia la posibilidad de ofrecer un tratamiento personalizado a los pacientes con CPNM en estado avanzado de Europa”. Asismo, explica que “se trata de un nuevo hito posible gracias a nuestro compromiso de utilizar la información procionada los biomarcadores genéticos que permiten identificar a los pacientes que mejor responderán a un tratamiento”.
En el caso de que, tras la recomendación formulada desde el CHMP, crizotinib obtenga esta autorización, Pfizer presentará los datos del Estudio PROFILE 1007 a la EMA. En el mes de junio Pfizer anunció que este trabajo, finalizado recientemente, ya había alcanzado el objetivo prario de la investigación en pacientes con CPNM y ALK positivo previamente tratados.
Después de que el CHMP revise los resultados del estudio, la Comisión Europea podrá considerar modificar la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y conceder una autorización de comercialización normal. La Comisión Europea es el órgano capacitado para aprobar las medicinas que se dispensarán en la Unión Europea y se espera que tome una decisión durante los próxos meses.
Actualmente, crizotinib está aprobado la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del CPNM ALK positivo detectado un test que también cuenta con el visto bueno de la agencia americana. Esta aprobación está basada en la tasa de respuesta al medicamento. Además, crizotinib también está aprobado en Canadá, Corea, Japón y Suiza.
