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Actualizado 17-12-2018 / 10:10

La FDA concede a AbbVie la designación de fármaco huérfano para el medicamento experimental veliparib

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AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de fármaco huérfano a veliparib, un inhibidor oral de la poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARP), que se está investigando en combinación con quimioterapias como carboplatino y paclitaxel o radioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado.

El CPNM es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón en EE.UU. y representa aproximadamente del 80% al 85% de los casos diagnosticados.2 La supervivencia de las personas con cáncer de pulmón varía en función del estadio o la extensión del tumor cuando se diagnostica.2 El carcinoma escamoso constituye del 25% al 30% de los casos de CPNM. Suele localizarse en el centro de las vías respiratorias de los pulmones y a menudo está relacionado con el consumo de tabaco.

La PARP es una enzima natural presente en el organismo que repara el daño del ADN en las células. Aunque esta reparación es un proceso útil para mantener la integridad de las células sanas, también puede ayudar a reparar el ADN de las células tumorales y hacer que sobrevivan.  Los investigadores están examinando si veliparib, un inhibidor de la PARP, en combinación con tratamientos que dañan el ADN, como la quimioterapia o la radioterapia, puede reducir la reparación del daño del ADN en las células tumorales y provocar la destrucción de algunas células.

 “El cáncer de pulmón es la causa principal de mortalidad relacionada con cáncer en EE.UU. y puede ser difícil de tratar, sobre todo cuando se diagnostica en estadios avanzados. Esta designación de fármaco huérfano para veliparib reconoce la importante necesidad no cubierta de los pacientes con cáncer no microcítico escamoso avanzado”, ha señalado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y principal responsable científico de AbbVie. “AbbVie está comprometido con el desarrollo continuo de veliparib para tumores sólidos con el fin de mejorar el tratamiento de las personas con cáncer”.

AbbVie está investigando en la actualidad la eficacia y la seguridad de veliparib en combinación con quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado en estudios en fase 3. Veliparib no está aprobado actualmente para tratar ninguna forma de CPNM. La designación de fármaco huérfano de la FDA se concede a medicamentos y productos biológicos que se definen como aquellos que tienen por objeto un tratamiento, diagnóstico o prevención seguros y eficaces de enfermedades raras o trastornos que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. o que afectan a más de 200.000 personas, pero en los que no se espera recuperar los costes de desarrollar y comercializar un medicamento.

Modificado por última vez: Jueves, 17 Noviembre 2016 12:26

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