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La FDA acepta la solicitud complementaria de autorización para Keytruda® en pacientes con melanoma

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MSD ha anunciado que la FDA, (Food and Drug Administration) ha aceptado para su revisión una solicitud complementaria de autorización de producto biológico (sBLA, por sus siglas en inglés) para Keytruda® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD. La compañía trata de obtener la autorización para Keytruda® a la dosis aprobada actualmente de 2 mg/kg cada tres semanas, como primera línea de tratamiento en pacientes con melanoma no resecable o metastásico.

La FDA concedió la revisión prioritaria de la solicitud con una acción de conformidad con la Ley de Cuotas para Usuarios de Medicamentos con Receta de Estados Unidos (PDUFA, por sus siglas en inglés) o acción dirigida, el 19 de diciembre de 2015. Además, la FDA ha prolongado la fecha de acción de una sBLA que se presentó por separado para Keytruda®como tratamiento de pacientes con melanoma avanzado refractario a ipilimumab. La nueva fecha de acción ahora es el 24 de diciembre de 2015.

‘A través de nuestro programa clínico estamos recopilando información importante sobre el papel de nuestra terapia anti-PD-1 en melanoma avanzado. Esperamos la revisión por parte de la FDA de cada una de estas solicitudes para cumplir nuestro objetivo de ayudar a los pacientes con melanoma avanzado a conseguir control de la enfermedad y supervivencia a largo plazo’, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.

En la actualidad, Keytruda® está indicado en Estados Unidos a una dosis de 2 mg/kg administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas, para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico en los que la enfermedad haya progresado después del tratamiento con ipilimumab y, si tiene la mutación V600 de BRAF, un inhibidor de BRAF. Esta indicación se aprobó mediante procedimiento acelerado sobre la base de la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. Aún no se ha establecido si hay mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

La presentación de la sBLA para uso en primera línea en melanoma avanzado está basada en parte en los datos procedentes de KEYNOTE-006, un estudio en fase 3 que evaluó Keytruda® en 834 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con progresión de la enfermedad. Los resultados de este estudio se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés) de 2015 y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

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