Roche ha anunciado hoy los resultados del estudio global fase III ALUR en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ antes tratado y una actualización de los datos del estudio fase III ALEX que compara, en primera línea, la eficacia en la actividad en el sistema nervioso central (SNC) de Alectinib frente al estándar de tratamiento, crizotinib. Los datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se celebra en Madrid.
El estudio ALUR reveló que Alectinib reduce de manera relevante el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en un 85% en comparación con quimioterapia en pacientes con CPNM con traslocación en el gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico: ALK positivo) que habían progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y crizotinib (hazard ratio [HR]=0,15, 95% CI: 0,08-0,29, p<0,001).
La mediana de SLP evaluada por los investigadores, objetivo primario del estudio, fue de 9,6 meses en los pacientes tratados con Alectinib (95% CI: 6,9-12,2) frente a 1,4 meses (95% CI: 1,3-1,6) en aquellos que recibieron quimioterapia. La mediana de SLP determinada por un comité de revisión independiente, objetivo secundario del estudio, fue de 7,1 meses para los pacientes que recibieron Alectinib, frente a 1,6 meses en aquellos que fueron tratados con quimioterapia (HR=0,32, 95% CI 0,17–0,59; p<0,001). El perfil de seguridad de Alectinib fue consistente con el observado en estudios previos y favorable en comparación con la quimioterapia.
Según ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados extraordinariamente positivos del estudio ALUR proporcionan, a través de sus múltiples objetivos, una robusta evidencia de la eficacia de Alectinib en este contexto. Creemos que estos datos tan relevantes favorecerán el acceso de los pacientes con cáncer de pulmón ALK+ a Alectinib”.
Para el doctor Javier de Castro, jefe de Sección de Oncología del Hospital Universitario La Paz de Madrid e investigador del estudio, “ALUR confirma los datos que ya se habían visto con pacientes en estudios no comparativos donde se había observado la gran eficacia de Alectinib en pacientes tratados previamente con varios tratamientos. Completa la evidencia científica que las agencias reguladoras exigen para que un fármaco pueda ser aprobado.”
Del mismo modo, también se ha presentado una actualización de los datos del estudio fase III ALEX, que evalúa la eficacia y seguridad de Alectinib frente a Crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo no tratados previamente. Los nuevos datos mostraron que Alectinib tiene una actividad en el sistema nervioso central significativamente superior a crizotinib, independientemente de haber recibido radioterapia previa y de si tenían metástasis de inicio.6 Asimismo, mostró que además de tener una actividad en el SNC significativamente superior frente a crizotinib, Alectinib también tuvo un efecto protector en el SNC.
- En pacientes con enfermedad cerebral de inicio, Alectinib redujo el riesgo de progresión de enfermedad en un 60% (hazard ratio [HR]=0.40, 95% CI:0.25-0.64, p=0.0001) independientemente de haber recibido radioterapia previa. La tasa acumulativa a los 12 meses de la progresión en el SNC fue del 16% (95% CI: 8.2-26.2%) para los pacientes tratados con Alectinib y del 58.3% (95% CI: 43.4- 70.5%) para los pacientes tratados con crizotinib.
- En aquellos pacientes sin enfermedad cerebral de inicio, Alectinib redujo el riesgo en un 49% (HR=0.51, 95% CI: 0.33-0.80, p=0.0024). La tasa acumulativa a los 12 meses de la progresión al SNC para estos pacientes fue del 4.6% (95% CI: 1.5-10.6%) en aquellos pacientes tratados con Alectinib y del 31,5% (95% CI: 22.1-41.3%) en los pacientes tratados con crizotinib.
Para el doctor Javier de Castro, estas nuevas evidencias “confirman las ventajas de alectinib como futura opción de tratamiento de primera línea en los pacientes con esta alteración ALK. Demuestra de nuevo que es un fármaco muy eficaz no solo a la hora de reducir las metástasis cerebrales sino incluso para evitarlas. Esta alta eficacia sobre las lesiones cerebrales es una de las ventajas de alectinib sobre otros inhibidores ALK y permite mejorar la calidad de vida de los pacientes porque la afectación cerebral es uno de los problemas que puede deteriorar más el estado de los pacientes y su vida cotidiana.”
Los nuevos datos del estudio fase III ALEX confirman la eficacia significativamente superior de Alectinib en primera línea en la actividad en el SNC y también como tratamiento protector del SNC.6 Los nuevos datos del estudio ALEX se presentarán a las agencias reguladoras internacionales además de los ya presentados en ASCO 2017 para la autorización de comercialización de Alectinib en primera línea.
