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La EMA autoriza Actemra/Roactemra para arteritis de células gigantes

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Actemra/Roactemra ROCHE Actemra/Roactemra ROCHE

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Tocilizumab (Actemra/RoActemra) como tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG), una patología inflamatoria que afecta a arterias y puede ser potencialmente mortal. Tocilizumab es el primer tratamiento para la ACG aprobado en Europa.

En opinión del Profesor Miguel Ángel Gonzalez-Gay, jefe de servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander la aprobación de Roactemra “es un paso importante en el abordaje de la arteritis, ya que, hasta el momento solo se disponía de corticoides como terapia básica para tratar la enfermedad. Ahora, los pacientes disponen de una nueva opción terapéutica con un perfil de eficacia y seguridad muy interesante para tratar la arteritis, una enfermedad cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población”

La aprobación europea se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase III GiACTA en el que se mostró que una dosis semanal de Tocilizumab, combinado inicialmente con un régimen de seis meses de esteroideos (glucorticoides), incrementó significativamente la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión mantenida de la enfermedad al año (56%; p<0,0001) frente al grupo que recibió sólo un régimen con esteroides durante seis meses (14%).

Los resultados de este estudio han sido publicados recientemente en la edición de julio 2017 de New England Journal of Medicine. Tocilizumab fue aprobado como tratamiento de la ACG por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y por la agencia neozelandesa del medicamento (Medsafe) el pasado mes de mayo. En este sentido, el doctor Gonzalez-Gay, ha afirmado que “los pacientes con arteritis de células gigantes a veces sufren recaídas. Sin embargo, la aprobación de este nuevo fármaco puede ayudar a disminuir el número de recaídas y sobre todo reducir el uso de corticoides en pacientes que a menudo necesitan dosis prolongadas de esteroides lo que favorece un mayor riesgo de desarrollar complicaciones como osteoporosis, diabetes o infecciones”.

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “La arteritis de células gigantes provoca una inflamación y engrosamiento de los vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello, así como de la aorta, reduciendo el flujo sanguíneo. Esto puede dar lugar a síntomas devastadores, entre los que se incluye la ceguera irreversible, y pone a los pacientes en riesgo de daño orgánico permanente. Estamos muy satisfechos con la aprobación de Tocilizumab para el tratamiento de la ACG en Europa. Como primera terapia no esteroidea que ha demostrado ser eficaz para esta enfermedad, Tozilizumab podría transformar el modo de tratarla”.

Modificado por última vez: Lunes, 23 Octubre 2017 12:53
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