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¿Qué opinan los influencers del sector salud de la nueva guía de la FDA para evaluar apps de salud?

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Las tecnologías móviles en el ámbito de la salud están adquiriendo una gran importancia debido a los beneficios que han demostrado tener de cara a ayudar al ciudadano a mejorar sus hábitos de salud y al paciente en su proceso asistencial. En concreto, las aplicaciones móviles constituyen un universo de oportunidades tanto para la sociedad como para el propio sistema sanitario. Sin embargo, en esta parcela de la mHealth no existe orden ni control. Y esto no ocurre exclusivamente en España. Lamentablemente, ningún país del mundo cuenta con un marco legislativo que regule las aplicaciones móviles destinadas a la salud. Este vacío legal ha sido ampliamente criticado por los profesionales sanitarios, especialmente por aquellos que llevan años trabajando con herramientas digitales en su ámbito asistencia. Esta situación ha provocado que algunos organismos presenten iniciativas. Tal es el caso de la Food and Drug Administration (FDA). El organismo regulatorio de Estados Unidos ha publicado una guía de recomendaciones (no establece obligaciones legales ni normativas) a tener en cuenta por desarrolladores, distribuidores y entidades que trabajen en la construcción de estas herramientas. Pero, ¿qué opinan los mayores influencers de eSalud sobre la mencionada guía?

Joan Carles March es médico, investigador, articulista y profesor y considera la guía de la FDA ‘interesante’. ‘Creo que es muy necesario que instituciones del prestigio de la FDA hagan guías para que las apps no salgan sin ninguna orientación ni ningún control de calidad’. March añade que la guía ‘aporta elementos novedosos a lo que han aportado la acreditación de la junta de Andalucía a través de la agencia de calidad o lo que han aportado otras iniciativas como la de Inma Grau a partir del Delphi que hizo con expertos’.

March destaca, asimismo, algunos aspectos que le gustan de la guía, como ‘el hecho de que pretende ayudar a los usuarios a gestionar su condición o enfermedad sugiriendo estrategias de cuidado e, incluso, predeterminando un itinerario de medicaciones u ofrecer información amigable sobre tratamientos y enfermedades relacionadas’. ‘Hay aspectos añadidos como permitir que los usuarios interactúen con sistemas de historia clínica electrónica, transferir, almacenar, traducir o enviar datos de un dispositivo médico externo o proveer herramientas para hacer un seguimiento de datos sobre el estado de salud de los usuarios’, agrega. March finaliza con dos recomendaciones: ‘creo que hay que hacer lo mismo con juegos y me parece fundamental que entre los evaluadores de las apps haya pacientes’.

El doctor Salvador Casado opina que ‘el documento es una aproximación de la FDA a la realidad de las apps que virtualmente pueden transformar un teléfono móvil en un aparato médico. Dado que los aparatos médicos tienen una regulación muy exigente es necesario dar este paso. Existen ya apps que convierten el móvil en un tensiómetro, termómetro, electrocardiógrafo y potencialmente se podría convertir en un ecocardiógrafo y en mil cosas más... La FDA lo recuerda para que desarrolladores e inversores tengan en cuenta la legislación vigente’.

Por su parte, José María Cepeda, enfermero de emergencias sanitarias, cree que ‘este tipo de guías son muy necesarias porque establecen un marco de referencia, clarifican conceptos y orientan a desarrolladores, profesionales y usuarios’. ‘En ese sentido vienen a poner un poco de orden en un mundo tan heterogéneo como es el de las apps de salud’, punto que Cepeda califica de importante. Sin embargo, agrega que ‘en un momento en que los profesionales aún no han entrado de lleno en la eSalud y no han empezado a prescribir este tipo de aplicaciones, creo que tiene más relevancia para la práctica clínica iniciativas como Health Apps Library del NHS, o aquí en España, la certificación Appsaludable de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y la clasificación iSYScore de la Fundación iSyS’.

Julio Mayol, cirujano general y del aparato digestivo, profesor, conferencista e investigador, reseña que ‘la guía de evaluación de apps sanitarias de la FDA es un documento clave que permite definir qué es una aplicación sanitaria y qué no’. Esto, según Mayol, es ‘esencial a la hora de plantear su evaluación y aprobación de uso’. Mayol añade que ‘se trata de una regulación de mínimos, que se compromete con la garantía de la calidad de las apps y la seguridad del paciente sin bloquear la innovación tecnológica’, y completa con que ‘ofrece ejemplos que permiten que los creadores de apps entiendan fácilmente en que categoría se incluyen sus desarrollos’.

Para finalizar, Miguel Ángel Mañez, gestor sanitario, considera que ‘toda recomendación para la elaboración y difusión de apps sobre salud es muy positiva, y más si se centra —como hace la guía de la FDA̶— en la aplicación de la evidencia científica y en la evaluación de los resultados de la app. Si una app realiza funciones similares a un producto sanitario, debería pasar por unos controles similares’. No obstante, Mañez encuentra que ‘el primer escollo es la velocidad de esos controles, ya que si la revisión no es ágil, tal vez cuando se autorice la app, ya no sea útil o haya otras más avanzadas, pero también si la revisión es rápida, puede implicar que se autoricen apps de forma poco rigurosa’.

Mañez añade que ‘uno de los problemas de una guía como la de la FDA es la dificultad de regular algo tan abierto como las apps, ya que es imposible prohibir de forma global que una app pueda ser descargada o utilizada’. Explica que ‘actualmente, muchas de las apps disponibles no cumplen con los criterios mínimos de calidad y seguridad para el usuario, y sin embargo, siguen disponibles’. El gestor sanitario finaliza con la siguiente reflexión: ‘La guía es necesaria, pero también sería conveniente crear y difundir bibliotecas de apps seguras, avaladas por organismos científicos, y conseguir que sean los propios profesionales sanitarios los que prescriban o recomienden apps a sus pacientes’.

Seguiremos informando…
Modificado por última vez: Lunes, 28 Diciembre 2015 18:36

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