Muchas son las cosas que se han dicho sobre VIOXX y muchas han sido las preguntas sin contestar. PRSalud se ha puesto en contacto con la Dirección de Comunicación de MSD en España para aclarar algunas de las cuestiones que tanto interés han suscitado a los medios de comunicación. Carmen López Lavid, Dircom del Laboratorio en nuestro país, ha tenido la amabilidad de hacer llegar nuestras preguntas a la sede central de MSD en EEUU, que es la encargada de gestionar en este momento todo lo relacionado con el VIOXX. A continuación os ofrecemos la entrevista contestada desde EEUU.
Versión en Castellano (traducción procionada el departamento de Comunicación de MSD España)
¿La retirada de VIOXX ha sido voluntaria o condicionada para lavar la agen de MSD?
Merck retiró VIOXX del Mercado después de un estudio sobre el riesgo de acontecientos cardiovasculares para los pacientes que tomaban con continuidad VIOXX durante más de 18 meses o más. Esta decisión se tomó que la compañía entendió que era lo mejor para los pacientes.
Por el momento, ¿cuántos pleitos se han recibido?
Hasta el 19 de septiembre, hemos recibo aproxadamente 5600 casos de responsabilidad el VIOXX en los Estados Unidos.
Muchos de estos pleitos se presentaron después del prer juicio. Si MSD hubiera ganado ¿el número de demandas hubiera sido menor?
Sería una especulación saber el efecto de una alternativa en el caso de Ernst de Texas. Estamos decepcionados con el veredicto del jurado en el caso Ernst y creemos que el caso presentado el demandante al jurado fue fundamentalmente erróneo.
Intentaremos apelar el veredicto. El caso Ernst plica cuestiones complicadas de ciencia. Este jurado tenía un trabajo difícil que hacer y para hacer un buen trabajo necesitan acceso a información relevante y precisa.
Para el segundo juicio contra Merck en EE.UU, la juez Carol Higbee ha aceptado como evidencia algunos documentos en los cuales parece que la compañía preparaba a su equipo de ventas sobre como evitar las preguntas sobre la seguridad de Vioxx. ¿Es esto verdad?
Es absolutamente falso que hayamos preparado el equipo de ventas de Merck para evitar las preguntas. El equipo de ventas de Merck fue entrenado para contestar las preguntas sobre tratamientos médicos al utilizar materiales aprobados que son consecuentes con los etiquetados aprobados la FDA para VIOXX. No se les preparó para evitar preguntas médicas.
Piensa que los medios de comunicación están siendo parciales con Vioxx o el contrario están intentando dañar la agen de Merck?
Merck cree que el mejor lugar para tratar el caso VIOXX es el tribunal de justicia y no los medios de comunicación.
¿Desde cuándo supo MSD que Vioxx aumentaba el riesgo de tener enfermedades cardiovasculares? (en el año 2001 se publicó un artículo en la revista JAMA relativo al alto riesgo coronario de Vioxx.)
No existía información fiable que demostrara el riesgo de problemas cardiovasculares hasta que Merck fue informado en septiembre de 2004 del resultado de un estudio llamado APPROVe. El estudio indicaba que, después de 18 meses de uso diario continuado, los participantes en el estudio con Vioxx empezaban a sufrir un incremento del centaje de eventos cardiovasculares comparados con los participantes que no tomaban el medicamento. Merck retiró voluntariamente VIOXX del Mercado a los pocos días de conocer estos resultados.
A principios del 2001, un estudio de Merck conocido como VIGOR, detectó un incremento de riesgo de problemas cardiovasculares en los participantes que tomaban VIOXX comparado con los participantes que tomaban naproxen. Los científicos de Merck no creyeron que este incremento fuera debido a VIOXX. Sin embargo, después de recibir los datos prelinares, los científicos de Merck creyeron que el peso de la evidencia sotaba la teoría de que naproxen disminuía el centaje de ataques al corazón en VIGOR.
Es tante aclarar que Merck estuvo continuamente estudiando VIOXX, incluso después de que fuera aprobado la FDA. Adicionalmente, Merck reveló los datos de VIGOR a los reguladores, científicos y comunidades médicas y a la prensa. Los datos se debatieron extensamente en la comunidad médica, y cada uno pudo sacar sus propias conclusiones.
¿Cuántos ataques al corazón se podrían haber evitado si los pacientes hubieran tomado otro medicamento? (la FDA calcula que en Estados Unidos hay unos 27000)
Es posible determinar una estación del perjuicio de VIOXX, que eso sería pura especulación. Es tante recordar sin embargo, que el centaje de mortalidad cardiovascular en APPROVe (el estudio el cual Merck retiró voluntariamente Vioxx) era silar entre Vioxx y placebo.
MSD afirma que los riesgos detectados sólo ocurren después de tomar Vioxx más de 12 meses ¿ qué ha ganado el juicio la viuda de un paciente que tomó Vioxx sólo durante 8 meses?
Merck ha indicado en repetidas ocasiones, tal y como muestra el estudio APPROVe, que existe un riesgo de aumento de problemas cardiovasculares para pacientes que toman VIOXX continuado durante 18 meses o más. Respecto al veredicto del jurado en el caso Ernst, estamos en total desacuerdo y creemos que el caso presentado el demandante al jurado fue fundamentalmente defectuoso. Pensamos apelar el veredicto.
¿Mereció la pena lanzar Vioxx cuando ahora parece que habrá que compensar a los pacientes con pleitos millonarios? ¿Podrá la empresa hacerse cargo (económicamente) de todos los pleitos? ¿Cuál es el presupuesto que tiene la compañía?
Creemos que VIOXX era un fármaco que suministraba un beneficio único al paciente. Creíamos en los beneficios del medicamento pero continuamos estudiando VIOXX incluso después de que la FDA aprobara su uso en el mercado en 1999. La decisión de Merck de retirar voluntariamente VIOXX del mercado no ha afectado a la solidez económica de la compañía y esto nos permitirá continuar con nuestro cometido para investigar nuevos productos en áreas como la diabetes, cáncer y Alzheer.
¿Es verdad que Vioxx puede volver al mercado, ya que la retirada fue decisión de la compañía y no puesta el FDA?
Nuestras decisiones sobre VIOXX han estado siempre enfocadas hacia el interés del paciente, y nuestras consideraciones sobre reintroducir VIOXX se guiarán el mismo principio. Este novedoso fármaco ofrecía tantes beneficios a muchos pacientes con dolores crónicos para los cuales no había otras terapias efectivas. Por el momento, la empresa no ha tomado ninguna decisión sobre la vuelta al Mercado de VIOXX.
En España ya se ha presentado el prer pleito y todo indica que habrá más. ¿Qué va a pasar con la estrategia de MSD en nuestro país?
Es tante tener en cuenta que en Julio de 2005, el Juzgado de Prera Instancia nº 18 de Madrid falló en favor de Merck MSD, en el prer pleito de Vioxx en España. El juzgado desestó la demanda, puesto que consideró que Merck había hecho las advertencias adecuadas sobre los posibles efectos adversos y había cumplido con los reglamentos requeridos para la comercialización de VIOXX.
La estrategia de litigio de Merck es consecuente con nuestra estrategia corativa, basada en ciencia sólida y fiable. Creemos que las decisiones tomadas bajo evidencias científicas fiables son lo mejor para el interés de los pacientes.
De todas maneras, las circunstancias de cada caso son muy diferentes y esa razón cada caso debe ser tratado como un caso individual.
Versión en Inglés
Q.Was the Vioxx withdrawal voluntary, or was it a manoeuvre to wash MSD age?
A. Merck voluntarily withdrew VIOXX from the market after data from the APPROVe study revealed an increased risk of cardiovascular events for patients continuously taking VIOXX for 18 months or longer. Merck took this action because, at the te, we believed it best served the interests of patients.
Q. How many lawsuits have been received for the moment?
A. As of September 19th, there were approxately 5600 VIOXX product liability cases and class action filed in the United States.
Q. For the second trial against Merck in the USA, Judge Carol Higbee has accepted as a evidence some documents in which it seems that the company prepared its sales team about how to avoid questions about Vioxx security. Is this true?
A. It is absolutely not true that Merck sales representatives were trained to avoid questions. Merck sales representatives were trained to answer questions from treating physicians by using approved materials that are consistent with FDAapproved labeling for VIOXX. They were not trained to evade physicians’ questions.
Q. Many of the lawsuits were presented after the first trial. If MSD had won, the number of lawsuits would be lower?
A. It would be speculation to estate the effect of an alternate outcome in the Ernst case in Texas. We were disappointed with the jury’s verdict in Ernst and we believe the case presented by the plaintiff to the jury was fundamentally flawed.
We intend to appeal the verdict. The Ernst case involves complicated issues of science. This jury had a difficult job to do and in order to do that job well they need access to relevant, accurate information.
Q. Do you think the mass media are being partial with Vioxx, or, on the contrary, are they trying to damage Merck age?
A. Merck believes that the best venue to address VIOXX litigation is in the courtroom – not in the media.
Q. Since when was MSD aware that Vioxx increased the risk of having a cardiovascular sickness? (in year 2001 an article published by the JAMA magazine related Vioxx taking with a higher coronary risk.)
A. Reliable information that demonstrated Vioxx increased the risk of cardiovascular events did not exist until Merck was informed in September 2004 of inter results of a study called APPROVe. The study indicated that, after 18 months of continuous daily use, study participants on Vioxx began to experience a gradually increased rate of cardiovascular events compared to participants not taking the drug. Merck voluntary withdrew VIOXX from the market within days of learning these results. Earlier in 2001, a Merck study known as VIGOR, detected an increased risk of cardiovascular events for study participants taking VIOXX compared to those study participants taking naproxen. Merck scientists did not believe this increase was due to VIOXX. Instead, after reviewing the prelinary data, Merck scientists believed the weight of the evidence supted the theory that naproxen decreased the heart attack rate in VIGOR.
It is tant to note that Merck continuously studied VIOXX, even after it was approved by the FDA to go on the market. Additionally, Merck promptly disclosed the VIGOR data to regulators, to the scientific and medical communities, and in the press. The data was widely debated in the medical community, and everyone was able to draw their own conclusions.
Q. How many heart attacks could have been avoided if patients would have taken another drug? (FDA estates that in the USA around 27000)
A. It is not possible to determine an estate of harm from VIOXX. Such an estate is pure speculation. It is tant to remember, though, that the cardiovascular mortality rates in APPROVe – the study that led Merck to voluntarily withdraw Vioxx – were silar between Vioxx and placebo.
Q. As MSD says, the detected risks only happen after taking Vioxx for more than 12 months, why has won the trial the widow of a patient who took Vioxx for only 8 months?
A Merck has repeatedly stated that the APPROVe study showed that there existed an increased risk of cardiovascular events for patients continuously taking VIOXX for 18 months or longer. With regard to the jury’s verdict in the Ernst case, we were disappointed with the jury’s verdict and believe the case presented by the plaintiff to the jury was fundamentally flawed. We intend to appeal the verdict.
Q. Was it worth for MSD to launch Vioxx when now it seems like it will have to compensate patients with multillionaire lawsuits? Will the company be able to face (financially) all the lawsuits? What is the budget the company has for this?
A. We believe VIOXX was a drug that provided a unique benefit to patients. We believed in the drug’s benefits but continued to study VIOXX even after the FDA approved it for market use in 1999. Merck’s decisión to voluntarily withdraw VIOXX from the market has not affected Merck’s financial strength. Our strength was recently affirmed by the leading credit rating agencies, which ranked Merck’s financial strength in the top 95% of companies. This strength will allow us to continue our commitment to investing in new products tant to patients’ lives, in areas such as diabetes, cancer, and Alzheer’s disease
Q. Is it true that maybe Vioxx will come back into the market, as the withdrawal was a decision of the company and not posed by the FDA.
A. Our decisions on VIOXX have always been guided on what is in the best interest of patients, and our consideration of whether to reintroduce VIOXX will be guided by the same principle. VIOXX offered tant benefits to many patients with chronic pain for whom other therapies were ineffective. The company has not made a decision on whether to pursue bringing VIOXX back to market at this te.
Q. In Spain the first ret has been presented and everything indicates that there will be more. What is going to be the strategy of MSD in Spain?
A. It is tant to note that in July of 2005, the Court of First Instance No. 18 of Madrid ruled in favor of Merck MSD, in Spain’s first ever VIOXX trial. The Court dismissed the plaintiff’s cla that VIOXX caused her liver condition, finding that Merck had adequately wad the plaintiff of potential side effects and had complied with the regulatory requirements established by the government agency for the commercialization of VIOXX. We remain encouraged by the court’s decision in July and believe that Merck has a strong and meritorious case in response to the plaintiff’s appeal.
Going forward, Merck’s litigation strategy is consistent with our corate strategy: it is based on sound, reliable science. We believe that decisions made on reliable scientific evidence in the courtroom or the lab are in the best interest of patients.
These are all individual cases, involving very different circumstances and many different risk factors. We believe for these reasons that each case case should be addressed on an individual basis.
