Los laboratorios farmacéuticos más tantes han levantados armas, y no es para menos. Descubrir y desarrollar un nuevo fármaco cuesta la friolera de 800 millones de euros, se necesitan unos 15 años desde el laboratorio de farmacia y sólo 3 de cada 10 productos en el mercado producen beneficios que cubran o sobrepasen los costes de I+D. PRSalud ha entrevistado a Irene Andrés Justi, Directora del Departamento Legal de MSD España, quién ha hablado de la situación actual de MSD, el papel de las Administraciones Públicas y el futuro a partir de 2012.
¿Tiene MSD alguna patente en los tribunales? ¿Cuál es la situación de este proceso?
Sí. En este momento tenemos interpuestas varias demandas infracción de patente contra diversas compañías mercantiles, pendientes de sentencia. Confiamos en que la administración de justicia entienda el pacto que estas infracciones de la propiedad industrial tienen para una compañía innovadora como MSD y, como hasta ahora sean consistentemente favorables a la aplicación directa de ADPIC, tratado que fortalece las patentes españolas.
¿Hay alguna solución que no pase los tribunales?
Sería nuestro deseo no acudir a los tribunales en casos como los actuales. Los pleitos se deben a la situación histórica de desprotección de la propiedad industrial en el ámbito de los productos farmacéuticos, y a que las normas internacionales posteriores (como ADPIC) no se aplican directamente sin necesidad de acudir a los tribunales, en nuestro país. En esta situación, otras compañías son autorizadas a comercializar medicamentos genéricos cuando la patentes del producto original sigue vigente, sin tener en cuenta dichas normas, con el consiguiente perjuicio económico para la industria innovadora.
¿Cuál es el papel de las Administraciones Públicas (Ministerio y organismos europeos) en toda esta historia?
El problema que existe a nivel de Ministerio de Sanidad y/o Administración sanitaria autonómica es que deben existir, un lado, la transparencia suficiente para permitir al titular original defender sus derechos y, otro, mecanismos efectivos para que un producto patentado no sea sometido a precio de referencia o a prescripción principio activo. Este argumento ha sido expuesto en repetidas ocasiones tanto en las alegaciones como en los recursos contra la regulación de los precios de referencia.
Lo que está ocurriendo ahora es que se van extendiendo los casos en que los juzgados mercantiles, a raíz de los pleitos privados existentes, consiguen paralizar con éxito la comercialización de genéricos infractores, pero el Ministerio o la Administración no ha instrumentado mecanismos eficaces para plementar estas decisiones judiciales. Se podría producir la paradoja de que, a pesar de ganar el pleito de patentes, la Administración siguiera generando un perjuicio económico tantíso al producto original al someterle a precio de referencia. No olvidemos que la patente es un derecho fundamentalmente económico, que se vería, de esta manera, vaciado de contenido.
A nivel europeo, cabe destacar que el Tribunal de Justicia de la UE en la sentencia de un caso MSD/Merck tugués (silar a los que se están discutiendo en España), apoya la aplicación directa de ADPIC los tribunales nacionales en países que, como España, incoran los tratados internacionales al derecho nacional.
Dejando de lado las cifras económicas y centrándonos, ejemplo, en tiempo invertido o el consecuente retraso ¿en cuánto podemos cifrar el coste para la industria innovadora de todos estos pleitos y papeleos?
No podemos valorar los costes directos o indirectos de estos pleitos. Se trata de procesos judiciales que duran años y suponen la inversión de mucho esfuerzo parte de personas de dentro y fuera de las compañías innovadores. Todo ello, para defender en nuestro país la comercialización en exclusiva de los medicamentos que descubros y desarrollamos, en virtud de las patentes, cuya vigencia y aplicabilidad ya reconoce y garantiza la normativa vigente en todos los países de la UE.
¿Qué pasará en 2012?
En 2012 el mercado farmacéutico español estará totalmente equiparado a los grandes mercados europeos y la problemática derivada de una situación histórica en nuestro país de desprotección de las patentes desaparecerá. Aun así seguirá siendo tante el apoyo a la investigación y a la efectiva plementación de los derechos de propiedad industrial, pero ya en un nivel armonizado con Europa. Confiamos en que, en los años que quedan, tanto la administración de justicia como las administraciones de sanidad e industria nacionales y regionales continúen dando pasos para garantizar el cumpliento de los acuerdos ADPIC y su aplicabilidad directa en nuestro país.