- El vies a últa hora Centocor Ortho Biotech Products (Grupo Johnson & Johnson) revolucionaba el mercado oncológico mundial al retirar la Solicitud de Nuevo Fármaco para Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída.
Así lo anunciaba el mismo día Pharma Mar (Grupo Zeltia) en un comunicado que hoy ampliaba en rueda de prensa con José María Fernández Sousa y Luis Mora ante los micrófonos de televisiones y radios, y grabadoras de prensa escrita y digital.
Fernández Sousa aclara e insiste en que la retirada ha sido ‘voluntaria’ y está basada en la recomendación de la propia FDA de presentar un ensayo adicional de Fase III. De momento se desconocen los plazos puesto que Johnson & Johnson tendrá que valorar si presenta el dossier al inicio del estudio o cuando este esté terminado, lo que podría alargar el proceso hasta dos años. Por su parte, Pharma Mar tiene en marcha un estudio en Fase IV que podría servir y que pone a disposición de su ‘socio’ americano.
Como consecuencia de esta decisión, el pago previsto en el contrato de licencia suscrito entre Pharma Mar y Johnson & Johnson de 10 millones de dólares (6.84 millones de euros aproxadamente) en caso de aprobación de Yondelis la FDA, se retrasa hasta el momento en que, en su caso, ésta se lograse. Según ha explicado el presidente de Zeltia, esta decisión no afectará a las cifras de la compañía ya que ‘Yondelis se vende muy bien en los países en los que está comercializado y de ello es de lo que depende la cuenta de resultados prevista’.
La Solicitud de Nuevo Fármaco para EEUU, que fue presentada en noviembre de 2008, llevaba como bandera el estudio OVA301, con el que Pharma Mar ha podido aprobar Yondelis en 63 países de dentro y fuera de la Unión Europea. Los datos de este estudio serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO) y, aunque Fernández Sousa no ha podido desvelarlos, sí ha adelantado ‘que serán mejores que los que ya se conocen, que rondan de media los 2,9 meses de supervivencia frente a los 0,7 meses de Doxil, el fármaco más vendido y utilizado para cáncer de ovario’.
Pese a su éxito en el resto del mundo, Yondelis se sigue resistiendo a EEUU, China y Japón. Los países asiáticos siguen elaborando estudios que demuestren que en su etnia el fármaco se comta igual que con el resto de la población, mientras que la agencia americana es mucho más estricta a la hora de evaluar los dossiers.
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