Sant Cugat del Vallés, 21 de septiembre de 2011. – Boehringer Ingelhe anuncia el inicio de su programa de ensayos clínicos en fase III, TOviTO, en el que se estudiará tiotropio más olodaterol en combinación a dosis fijas, una vez al día, para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Estos estudios se ponen en marcha en vista de los prometedores resultados del ensayo de fase III con olodaterol, que se publicarán próxamente.
Tiotropio y olodaterol son dos principios activos fruto de la investigación de Boehringer Ingelhe. Tiotropio –comercializado como Spiriva® para el tratamiento de la EPOC– es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA, sus siglas en inglés) que produce una broncodilatación durante 24 horas bloqueando los receptores muscarínicos M3.[i] Actualmente es el fármaco más prescrito para la EPOC en todo el mundo con más de 34 millones de pacientesaño. Mientras que, olodaterol es un novedoso agonista beta2 de acción prolongada (LABA, sus siglas en inglés).
ToviTO, un amplio programa de ensayos
TOviTO incluye varios estudios que respaldarán el potencial de olodaterol para mejorar la vida de los pacientes con EPOC. Los preros ensayos que se inician son TOnado 1 y TOnado 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación a dosis fija y está previsto que se incluyan 5.000 pacientes (2500 en cada estudio) en más de 500 centros en 40 países, aproxadamente.
Se trata de estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y paralelos, que compararán la eficacia y seguridad de tiotropio más olodaterol en una combinación a dosis fija con las de ambos compuestos individuales (tiotropio y olodaterol).
Los criterios principales de valoración serán la broncodilatación– medida mediante la respuesta FEV11 AUC03h2 y respuesta FEV1 valle a las 24 semanas– y el estado de salud (calidad de vida) –evaluado mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ, siglas en inglés).
Cabe destacar que tanto la combinación a dosis fija como las monoterapias se administrarán una vez al día, durante 52 semanas, con el inhalador Respat® Soft Mist™ (SMI, sus siglas en inglés) de Boehringer Ingelhe. Respat® SMI es un inhalador de nueva generación que genera una única nebulización suave que se desplaza lentamente y que permanece en suspensión un periodo prolongado[ii],[iii] , se inhala fácilmente y mejora el depósito del fármaco en los pulmones.[v],[vi] .
El Prof. Roland Buhl, Jefe del Departamento de Neumología en la Universidad de Maguncia, Alemania, y coordinador de ambos ensayos, asegura que: “planteamos como hipótesis que la combinación de tiotropio más olodaterol, en un único dispositivo de inhalador Respat®, tenga una eficacia superior en comparación con cada uno de los compuestos individuales, administrados una vez al día. La adición de un LABA a tiotropio, actualmente tratamiento de referencia de la EPOC, puede representar un avance. Por prera vez los pacientes pueden recibir su única dosis diaria de tiotropio junto con un LABA seleccionado específicamente y todo en un solo y cómodo inhalador.”
Por su parte, el Prof. Klaus Dugi, Corate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelhe, añade que “Boehringer Ingelhe está comprometida en fomentar el desarrollo de tratamientos contra las enfermedades respiratorias. El desarrollo de un LABA, de una sola aplicación al día, como socio de tiotropio, subraya nuestro compromiso de satisfacer las exigencias médicas insatisfechas de los pacientes con EPOC. Nuestro objetivo es ofrecer una combinación a dosis fija de un LABA/LAMA en un dispositivo diseñado específicamente para el beneficio y la comodidad del paciente.”
Sobre la EPOC
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Sus síntomas incluyen tos, producción de esputo (moco o flema) y disnea de esfuerzo. El empeoramiento agudo de estos síntomas, es decir las exacerbaciones (referidas en ocasiones como ataques pulmonares de la EPOC debido a que afectan de forma muy grave a la salud del paciente) ocurren con frecuencia y pueden restringir la capacidad del paciente para realizar actividades cotidianas[vii]. Según las últas cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se esta que más de 3 millones de personas fallecieron en 2005 a causa de esta enfermedad. La disnea (falta de aliento), síntoma principal de la EPOC, se caracteriza ser persistente y progresiva y afecta considerablemente a la calidad de vida del paciente.[vii]En su forma más grave incluso llega a litar tareas tan sencillas como asearse o vestirse.
La EPOC es una enfermedad progresiva y tratable que restringe las vidas de los pacientes, se esta que afecta a más de 210 millones de personas en todo el mundo y provoca más muertes que el cáncer de mama y la diabetes juntos.[viii] , [ix]
Boehringer Ingelhe: el futuro de las enfermedades respiratorias
El tratamiento de la EPOC ha sido un campo principal de investigación de Boehringer Ingelhe durante décadas aunque actualmente, la compañía ha empezado a ramificar sus actividades para desarrollar opciones de tratamiento para otras enfermedades de las vías respiratorias, incluyendo asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones respiratorias.
La cartera de productos de Boehringer Ingelhe para las indicaciones respiratorias cubre un amplio espectro de opciones de tratamiento e incluye Spiriva® (tiotropio), (bromuro de ipratropio /salbutamol) y Atrovent® (bromuro de ipratropio).
Boehringer Ingelhe “Atar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelhe figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores Un elemento central de la cultura corativa de Boehringer Ingelhe es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo otunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de otunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelhe.
Boehringer Ingelhe se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Sobre olodaterol
Olodaterol es un agonista beta2 de acción prolongada (LABA, sus siglas en inglés) fruto de la I+D de Boehringer Ingelhe que se encuentra en fase III de desarrollo clínico como fármaco ideal para asociarse a tiotropio. Los estudios han confirmado que olodaterol posee una acción de 24 horas y tiene una eficacia broncodilatadora administrado una vez al día en pacientes con EPOC. Olodaterol como monoterapia mostró resultados prometedores en fase III que se publicarán en un futuro próxo. En la actualidad Olodaterol y la combinación olodaterol/ tiotropio a dosis fija no se encuentran comercializados en España.
Sobre tiotropio
Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada y el prer tratamiento inhalado que, administrado una vez al día, mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar. Tiotropio tiene un pacto positivo en el curso clínico de la EPOC, y ayuda a cambiar la forma en que los pacientes viven la enfermedad , , abriendo las vías respiratorias que se han estrechado y contribuyendo a mantenerlas abiertas durante 24 horas. Actúa mediante un mecanismo dominante reversible de la EPOC –la broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) – y ha demostrado una broncodilatación significativa y sostenida [xii] (dilatación de las vías respiratorias) y reducción en la hiperinflación[xiii] , [xiv] (atrapamiento aéreo). Boehringer Ingelhe comercializa desde 2002 tiotropio bajo el nombre comercial de Spiriva®.
Sobre el Inhalador Respat® Soft Mist™
Desarrollado Boehringer Ingelhe, el inhalador Respat® Soft Mist™ (SMI, siglas en inglés) es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, con un mecanismo de liberación único. Este inhalador genera una suave nebulización (Soft Mist™)[ii],[iii] que se inhala fácilmente, de coordinación fácil (no se requiere inhalación forzada), reduce el depósito en la boca y la garganta y mejora el depósito del fármaco en los pulmones.[iv],[v],[vi] Por eso, los pacientes prefieren el Respat® SMI antes que cualquier otro dispositivo disponible en la actualidad.
1 Volumen espiratorio forzado en un segundo
2 Área bajo la curva de 0 a 3 horas después de la dosis
