ViiV Healthcare ha anunciado hoy, en la 20th Conference on Retroviruses and Optunistic Infections (CROI) en Atlanta, los resultados a 24 semanas del estudio en fase III SAILING (ING111762), evaluando el inhibidor de la integrasa en investigación dolutegravir en pacientes infectados el VIH1 que han fracasado al tratamiento, pero que no han sido tratados previamente con un inhibidor de la integrasa. A las 24 semanas, el 79% de los participantes en el estudio que recibieron una pauta con dolutegravir una vez al día estuvieron supridos virológicamente (ARN VIH1
El estudio SAILING se diseñó para demostrar la no inferioridad de una pauta con dolutegravir versus raltegravir (ambos en combinación con otros dos antirretrovirales), y el análisis cumplió ese criterio de no inferioridad; la superioridad estadística se declaró como parte de un análisis preespecificado en el protocolo. Las diferencias en el tratamiento observadas a favor de dolutegravir se debieron a la mayor respuesta virológica: a la semana 24, el 15% de los pacientes que recibieron la pauta de dolutegravir no tuvieron respuesta virológica frente al 24% de los pacientes que recibieron una pauta con raltegravir. Además, en el grupo de dolutegravir hubo menos sujetos con resistencia a inhibidores de la integrasa (n=2) que en el grupo de ralltegravir (n=10, p=0.016).
De forma global, la tolerabilidad de dolutegravir (DTG) fue silar a la de raltegravir (RAL). A la semana 24, el 2% de los sujetos en el grupo de dolutegravir discontinuaron el tratamiento debido a acontecientos adversos (AEs) frente al 4% de los sujetos en el grupo de raltegravir. La tasa de AEs relacionados con el fármaco fue silar en ambos grupos (DTG 20%; RAL 23%) y los AEs observados con mayor frecuencia (definidos como acontecientos que ocurrieron en más del 10% de los sujetos) fueron también silares en ambos grupos, principalmente diarrea (20% DTG, 17% RAL) e infecciones del tracto respiratorio superior (11% DTG, 8% RAL).
Estudio SAILING
El objetivo prario de este estudio en marcha, doble ciego, con doble enmascaramiento, de fase III, es demostrar la actividad antiviral de dolutegravir 50 mg una vez al día en comparación a la de raltegravir 400 mg dos veces al día a las 48 semanas, en pacientes adultos infectados el VIH1 con experiencia previa al tratamiento antirretroviral, que no han recibido tratamiento con inhibidores de la integrasa. En el momento basal, 715 participantes fueron aleatorizados 1:1 a recibir dolutegravir o raltegravir, acompañados de una pauta de no más de 2 antirretrovirales seleccionados el investigador, uno de los cuales debía ser completamente activo.
Todos los sujetos tuvieron un genotipo o fenotipo de resistencia documentado, con resistencia a al menos dos clases de antirretrovirales, así como la evidencia de replicación virológica. La mediana basal de ARN VIH1 fue de 4.18 log10 c/mL y la mediana basal de células CD4 fue de 200 cels/mm3. La población del estudio incluyó un 32% de mujeres y un 42% de afroamericanos. Un 46% de los participantes del estudio se clasificaron como clase C de los CDC (pacientes con al menos 1 enfermedad definitoria de SIDA). El análisis prario a la semana 48 del estudio se presentará en futuras reuniones científicas.
