Los resultados del estudio INTERVAL han sido publicados online en la revista TheLancet y demuestran prera vez la viabilidad de establecer y lograr objetivos terapéuticos individualizados en pacientes ancianos con diabetes de tipo 2.
Otros estudios anteriores, a gran escala, que usaron objetivos de HbA1c agresivos e idénticos para todos los pacientes con diabetes tipo 2, plantearon cuestiones debido a la posibilidad que mostraron los pacientes ancianos de alcanzar los objetivos terapéuticos y a los resultados negativos obtenidos.
En consecuencia, las guíasterapéuticas actuales recomiendan establecer objetivos individualizados en los pacientes ancianos basados en características como la edad, las comorbilidades y la fragilidad;sin embargo, anteriormente no se habían realizado estudios con objetivos individualizados.
El estudio INTERVAL introduce prera vez el criterio de valoración de los objetivos de HbA1c individualizados definidos el investigador, reflejando la orientación de las guías actuales. En el estudio, los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que recibieron tratamiento con Galvus® (vildagliptina) lograron reducciones mayores de HbA1c y mostraron tres veces más posibilidades de alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados que los tratados con placebo, como añadidos al tratamiento antidiabético oral.
En el estudio INTERVAL,de 24 semanas de duración, el 52,6% de los pacientes tratados con vildagliptina alcanzaron los objetivos terapéuticos individualizados identificados los investigadores en comparación con el 27% de los pacientes que recibieron placebo (odds ratio ajustado 3,16; 96,2% IC 1,81 a 5,52; p<0,0001).
Los pacientes tratados con vildagliptina también lograron reducciones clínicamente relevantes de HbA1c del 0,9% respecto a los niveles basales, en comparación con la reducción del 0,3% respecto a los niveles basales de los que recibieron placebo, lo cual significa una diferencia del 0,6% (98,8% IC 0,81 a 0,33; p<0,0001)[1]. El valor medio de HbA1c basal de ambos grupos fue de 7,9%. La seguridad global y el perfil de tolerabilidad fue silar en el grupo de vildagliptina y de placebo, con una baja incidencia de hipoglucemia, ausencia de casos de pancreatitis o de acontecientos hepáticos clínicamente significativos retados y sin nuevas señales de seguridad.
El ensayo INTERVAL
El estudio INTERVAL es un ensayo clínico patrocinado Novartis,multicéntrico, aleatorizado a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en el que participaron 278 pacientes de 45 centros ambulatorios de varios países europeos (Bélgica, Bulgaria, Alemania, Finlandia, Eslovaquia, España y Reino Unido).
En el ensayo podían participar pacientes de 70 años o mayores con diabetes tipo 2 que no hubieran recibido tratamiento previo o que estuvieran inadecuadamente controlados y con unos niveles de HbA1c del 7,0% o superiores o del 10,0% o inferiores. Los investigadores establecieron objetivos terapéuticos individualizados de tratamiento de acuerdo a las guías locales y en base a la edad, los niveles basales de HbA1c, las comorbilidades y el estado de fragilidad de los pacientes. Los pacientes fueron aleatorizadospara recibir vildagliptina (50 mg una o dos veces al día) o placebo.
El objetivo principal de eficacia era doble y estaba compuesto la proción de pacientes que alcanzaron los objetivos terapéuticos que los investigadores habían fijado para ellos y/o la reducción convencional de HbA1c desde el nivel basal.
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