El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Invokana®, Canagliflozina como tratamiento para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 21.
De administración oral una sola vez al día, esta nueva opción de tratamiento pertenece a una nueva clase de medicamentos denominados inhibidores del trastador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2).
Canagliflozina actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la elinación de ésta a través de la orina. Los riñones desempeñan un papel clave a la hora de mantener el equilibrio de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es filtrada desde la sangre a los riñones, y reabsorbida de nuevo al flujo sanguíneo. Dicha reabsorción se realiza mayoritariamente a través del transtador sodioglucosa tipo 2.
De ahí la tancia de este nuevo fármaco que actúa de forma selectiva inhibiendo este trastador. Resultado de ello es que se favorece la pérdida de glucosa a través de la orina, consiguiéndose una reducción de los niveles de azúcar en los pacientes adultos con diabetes tipo 2.
La agencia estadounidense del medicamento (FDA, su siglas en inglés) autorizó la comercialización de Invokana® el pasado mes de marzo. Cuando se apruebe en Europa los pacientes podrán disponer de una nueva opción de tratamiento.
La solicitud para comercializar el fármaco viene avalada un programa clínico internacional fase III, que incluye la realización de nueves ensayos con más de 10.300 pacientes. Se trata de uno de los mayores programas desarrollados para la investigación de un medicamento para la diabetes tipo 2 presentado a las autoridades sanitarias. Se ha evaluado la eficacia y seguridad de canagliflozina en el manejo de un amplio espectro de pacientes con diabetes tipo 2, tanto en monoterapia para mejorar el control de la glucosa, como en combinación con metformina, y con otros agentes que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina.
Tres de los estudios han comparado canagliflozina frente a los tratamientos estándar actuales; dos de ellos compararon canagliflozina versus sitagliptina y el otro en comparación con glepirida. El programa también incluyó tres amplios ensayos clínicos con grupos de población especial con diabetes tipo 2: ancianos, pacientes con insuficiencia renal moderada, y pacientes con alto riesgo cardiovascular.
El CHMP es el Comité encargado de realizar la evaluación científica de los medicamentos con el fin de centralizar su comercialización en toda la Unión Europea. La opinión positiva del CHMP a canagliflozina pasará ahora a la Comisión Europea. Janssen espera la Decisión de la Comisión en los próxos meses.
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