Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de PraluentTM (alirocumab). Praluent es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está destinado para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.
La solicitud de registro de Praluent contiene datos procedentes de más de 5000 pacientes incluidos en 10 ensayos ODYSSEY Fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso (incluido el ODYSSEY OUTCOMES), el programa de ensayos clínicos ODYSSEY incluirá a más de 23500 pacientes en más de 2000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y aproxadamente 5 años.
En el últo trestre de 2014 se presentó una solicitud de licencia biológica (biologics license application, BLA) a la Administración de Medicamentos y Alentos de los EE. UU. (FDA).
La EMA y la FDA han aceptado provisionalmente que PraluentTM sea el nombre comercial para alirocumab. Ninguna autoridad regulatoria ha evaluado todavía la seguridad y eficacia de alirocumab.
