El uso prolongado de ESMYA Acetato de Ulipristal 5mg, el primer medicamento de una nueva familia de fármacos, los moduladores selectivos de los receptores de la progesterona, en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos es seguro y eficaz al reducir el sangrado excesivo de forma rápida y disminuir de forma sostenida el volumen de los miomas uterinos, según demuestran los estudios Pearl I, II, III y los últimos datos procedentes del estudio Pearl IV, un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego con más de 450 pacientes en 46 centros de 11 países europeos, publicados en su primera parte, en la prestigiosa revista ginecológica Fertility and Sterility.
Estos datos clínicos que confirman el perfil de eficacia y seguridad del Acetato de Ulipristal 5mg han servido para presentar en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de indicación de uso prolongado del fármaco con ciclos repetidos intermitentes de tres meses de tratamiento con dos meses de descanso entre cada ciclo de tratamiento. Esto supondría que, por vez primera, se abriesen nuevas alternativas terapéuticas en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos, con una molécula que controla los principales síntomas, como el dolor y sangrado excesivo, mejorando la calidad de vida de las pacientes.
Este estudio será una de los actualizaciones científicas que se presenten en el Esmya Event 2015, una reunión científica, organizada por Gedeon Richter, a la que asistirán el 17 y 18 de abril en Madrid alrededor de 300 ginecólogos de hospitales y centros sanitarios de toda España, y donde, además de actualizar los últimos datos clínicos en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos con el Acetato de Ulipristal 5mg, se compartirán experiencias clínicas y quirúrgicas de diferentes hospitales nacionales como el 12 de Octubre, La Paz, Getafe y La Zarzuela de Madrid, Cruces de Bilbao, Virgen de las Nieves de Granada, Reina Sofía de Córdoba, Virgen de Valme de Sevilla, el Hospital del Mar de Barcelona y La Fe de Valencia.
Según ha señalado en conferencia de prensa el Dr. Ignacio Cristóbal, jefe de Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de La Zarzuela de Madrid, “los ensayos clínicos realizados demuestran de manera consistente que el Acetato de Ulipristal 5mg disminuye el sangrado de los miomas y reduce su volumen sin efectos secundarios de relevancia”.
De hecho, la primera autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para tratar los miomas uterinos sintomáticos con este fármaco, añade este experto, era para un ciclo de tres meses, “y ahora ya hay autorizados dos ciclos de tres meses, con dos de descanso, y probablemente, más a largo plazo se acepten tratamientos más prolongados”. Y es que, tanto los ginecólogos como las pacientes, sobre todo, las perimenopáusicas, “esperamos un tratamiento a largo plazo que evite la cirugía”, concluye el Dr. Cristóbal.
Por su parte, el Dr. Francisco Vázquez, especialista en Ginecología y Obstetricia de la Clínica Ceoga de Lugo y Académico de Medicina, ha destacado que “después de 20 años sin innovaciones terapéuticas, tener un fármaco eficaz y con un buen perfil de seguridad en el tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos sintomáticos ha supuesto un cambio de paradigma en el manejo de la patología que los médicos debemos entender. Los últimos datos presentados con Acetato de Ulipristal 5mg son muy buenos, por lo que es probable que se apruebe su uso crónico, y ello suponga, de nuevo, otro cambio de paradigma”.
Según ha explicado el Dr. Vázquez, “desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara el fármaco en 2012 e irrumpiera en España en 2013, ya ha transcurrido tiempo suficiente para que en los hospitales los médicos hayan tenido oportunidad de usarlo para el tratamiento prequirúrgico de los miomas”. El sentir general en la comunidad médica “es muy bueno”, ha apuntado.
En indicación prequirúrgica, el Acetato de Ulipristal 5mg, añade Miguel Ángel Losada, director científico de Gedeon Richter, ofrece ventajas como, por ejemplo, la recuperación de la anemia antes de la cirugía, que contribuye a disminuir los riesgos quirúrgicos, o la reducción mantenida del volumen de los miomas lo que permite incluso el replantear los criterios quirúrgicos hacia una cirugía menos invasiva, disminución de tiempos quirúrgicos, etc.
Además, los nuevos estudios que se presentan con cuatro ciclos de tres meses de tratamiento con este modulador selectivo concluyen que la eficacia es acumulativa, ya que ciclo a ciclo se consigue mejorar la reducción del volumen del mioma y controlando el sangrado, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, tal y como se confirma mediante la baja tasa de abandono del tratamiento.
En cuanto al perfil de mujeres que pueden beneficiarse de esta innovación terapéutica, según ha señalado el Dr. Vázquez, cualquier paciente que tenga un mioma sintomático puede beneficiarse, sobre todo, aquellas con sangrados abundantes que disminuyen su calidad de vida al ocasionarles anemia y bajas laborales; la que busca llegar en unas mejores condiciones de salud a la cirugía; la paciente estéril, que tiene un problema de fertilidad a causa de un mioma que afecta a la cavidad y a la que se le va a hacer una técnica de reproducción asistida; la paciente que quiere conservar el útero al margen de la edad y que quiere permanecer asintomática temporalmente; y la paciente perimenopáusica, mujer que está por encima de los 45 años, con síntomas de sangrado o compresivos, y que va a conseguir mejorar los síntomas o incluso evitar la cirugía si en breve va a entrar en menopausia.
