Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que, en un nuevo análisis conjunto de pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) incluido en el programa de ensayos clínicos ODYSSEY, Praluent® (alirocumab) redujo de manera significativa el colesterol ‘malo’, conocido como colesterol LDL (de las lipoproteínas de baja densidad). Este análisis incluyó a 1257 pacientes con HFHe, el grupo de pacientes con HFHe más numeroso jamás estudiado en un programa de fase III. En la semana 24 de tratamiento, momento en el que se evaluó el criterio de valoración principal de la eficacia, los pacientes tratados con Praluent mostraron una reducción media del c-LDL un 56% mayor que los pacientes tratados con placebo (p <0,0001) en ambos grupos de tratamiento. Esta reducción se observó ya en la semana 4 y se mantuvo durante el resto del tratamiento hasta la semana 78. Los resultados de este análisis se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (European Society of Cardiology, ESC) 2015 celebrado en Londres; los resultados obtenidos durante 78 semanas en dos de los cuatro ensayos incluidos en el análisis, ODYSSEY FH I y II, se han publicado simultáneamente en el European Heart Journal.
‘Aproximadamente el 20% de los pacientes con HFHe alcanzan un nivel de c-LDL inferior a 100 mg/dl con estatinas. En este análisis, hasta un 75% de los pacientes que añadieron Praluent® a su tratamiento habitual consiguieron el nivel deseado de c-LDL en la semana 24’, declaró el Dr. John J.P. Kastelein, catedrático de Medicina del departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico/Universidad de Ámsterdam (Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam) en los Países Bajos. ‘Ambos Praluent 75 mg y 150 mg redujeron significativamente los niveles de c-LDL por debajo de 100 mg/dl y los mantuvieron durante 78 semanas, de modo que los pacientes y médicos disponían de un tratamiento más flexible, y los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados con placebo’.
En el análisis conjunto, los acontecimientos adversos más frecuentes que aparecieron en al menos el 5% de los pacientes de ambos grupos con Praluent® fueron: nasofaringitis, reacción en el lugar de inyección, gripe, cefalea, infección en las vías respiratorias altas, artralgia, lumbalgia, infección en las vías urinarias y mialgia.
Las personas con HFHe presentan una forma hereditaria de colesterol alto y no son capaces de metabolizar en el hígado el aporte natural de colesterol del organismo, lo que provoca altos niveles de c-LDL que pueden obstruir las arterias (ateroesclerosis) y pueden desencadenar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (aterotrombosis). Si no reciben tratamiento, las personas con HFHe muestran normalmente niveles de c-LDL de 200-400 mg/dl, un alto riesgo de ateroesclerosis prematura y de acontecimientos cardiovasculares (CV), así como un riesgo 20 veces mayor de padecer una enfermedad coronaria.
