Sandoz, empresa del Grupo Novartis, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) bajo la vía 351 (k) por su biosimilar propuesto a Neulasta® de Amgen (pegfilgrastim) —un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)— con licencia de los Estados Unidos.
Sandoz está buscando la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia. Pegfilgrastim es un medicamento con receta, utilizado para ayudar a reducir el riesgo de infección debido a un recuento bajo de glóbulos blancos en pacientes con cáncer (no mieloide) que reciben quimioterapia y pueden tener fiebre y un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia febril). En EE.UU., la incidencia de neutropenia febril se estima en más de 60.000 al año, lo que representa casi ocho casos por cada 1.000 pacientes de cáncer- Aproximadamente 1,6 millones de personas al año en EE.UU. desarrollan cáncer no mieloide.
“La aceptación de la FDA de nuestra solicitud regulatoria para pegfilgrastim biosimilar —nuestro tercer biosimilar presentado en los EE.UU. — demuestra nuestro compromiso de ampliar el acceso del paciente a los tratamientos biológicos en EE.UU.”, dijo Mark McCamish, MD, PhD, y Jefe de Global de Desarrollo de Biofarmacéutica y Oncología Inyectables en Sandoz. “Si se aprueba, los médicos tendrán otra opción de tratamiento de Sandoz de alta calidad para los pacientes que necesitan factores estimulantes de colonias de granulocitos”, continuó McCamish.
Sandoz considera que la totalidad de las pruebas en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales —un estudio farmacocinético y el farmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama— demostrarán que el biosimilar propuesto es muy similar al medicamento de referencia y por lo tanto justifica la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia.
Sandoz tiene un firme compromiso con ampliar el acceso de pacientes a biosimilares de calidad. Es pionero y líder en el mercado mundial y en la actualidad comercializa tres biosimilares. El 3 de septiembre de 2015 Sandoz lanzó el primer biosimilar en Estados Unidos y recientemente tuvo la aprobación de la FDA a su solicitud regulatoria para el biosimilar etanercept®. Además, Sandoz cuenta con una cartera líder con varios biosimilares en diversas etapas de desarrollo, incluyendo cinco programas en la Fase III de ensayos clínicos o en preparación de registro. La compañía tiene previstas diez solicitudes regulatorias para los próximos tres años.
