TEVA ha presentado Ovaleap® (hormona folículoestimulante recombinante (r-hFSH), folitropina alfa), un tratamiento biosimilar de fertilidad inyectable indicado para mujeres adultas que presentan anovulación y/o síndrome del ovario poliquístico o para aquellas pacientes que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Las guías clínicas europeas recomiendan el uso de fármacos para la inducción de la ovulación tales como gonadotropinas, bien como terapia independiente o en combinación con ciclos de técnicas de reproducción asistida, para tratar la infertilidad. Europa tiene la tasa de fertilidad más baja de todo el mundo, con 1,56 hijos por mujer, y una de cada diez parejas en tratamiento de fertilidad se enfrenta a problemas para concebir tras 12 meses de intentos. En nuestro país la tasa de fertilidad aún tiene consecuencias más graves ya que es de las más bajas de la Unión Europea con 1,32 hijos por mujer en edad fértil.
TEVA está presente en el área de la fertilidad, con el desarrollo de biosimilares de gonadotropina. En este sentido, Ovaleap®, ha demostrado ser equivalente en calidad, seguridad y eficacia al medicamento de referencia GONAL-f y ya ha sido aprobado en 27 países europeos. Se trata de un medicamento biosimilar indicado también para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina corionica humana. Ovaleap® 300 UI/0,5 ml solución inyectable contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa. Este tratamiento estimula el desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubarica de gametos y transferencia intratubarica de cigotos. Ovaleap® se presenta con su propio auto-inyector – El Ovaleap Pen®.
Ovaleap® ha demostrado tener equivalencia terapéutica con Gonal-f en un gran estudio clínico de Fase 3, dando como resultado que no hay diferencia entre los dos tratamientos en el número o la calidad de los oocitos recuperados de los ovarios, o en el número de bebés nacidos. Ovaleap® también ha demostrado un perfil de seguridad y tolerancia similar al producto de referencia. Según Rafael Borrás, Director de Comunicación y Relaciones Institucionales del grupo Teva, “en TEVA estamos muy comprometidos con la innovación en fertilidad, siendo líderes en los avances científicos en el área de la fertilidad. De esta manera, consideramos clave seguir avanzando para aportar soluciones en el área de Salud de la Mujer ayudando a las mujeres a través de tratamientos más accesibles y de alta calidad”.