España se ha situado en los últimos años como un referente en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Se cumple el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, y las cifras anuales que ha publicado por primera vez de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), muestran que de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, los centros de nuestro país participaron en 845, un 43% del total.
En el marco de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se conmemora el 20 de mayo, el Dr. Fabio Franco, oncólogo médico de MD Anderson Cancer Center Madrid y uno de los responsables de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de la Fundación MD Anderson Cancer Center España, recuerda que los ensayos clínicos son fundamentales para el avance de la medicina, ya que contribuyen al desarrollo de nuevas terapias que pueden mejorar la salud y el bienestar de las personas.
“Los ensayos clínicos nos abren la puerta a utilizar fármacos que no están disponibles, pero que se adecuan a una situación específica del paciente. Es una oportunidad terapéutica que puede ayudar a controlar la enfermedad y a mejorar la calidad vida del paciente”, explica el especialista. En este sentido, el Dr. Franco sostiene que el ensayo clínico es “siempre una alternativa científica que le permite al paciente disponer de un tratamiento que muy probablemente no está disponible de forma comercial”.
Nuevas líneas de investigación en pacientes con alteraciones moleculares más específicas. Los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos son fundamentales e imprescindibles para desarrollar nuevas formas de luchar contra el cáncer y MD Anderson Madrid los utiliza para encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad. Desde su puesta en marcha en 2021, la Unidad de Ensayos Clínicos del centro ha reclutado a un total de 1.064 pacientes y ha realizado 373 estudios. En estos momentos, son 68 el número de estudios abiertos en la Unidad, de los cuales 27 son de fase I, la más compleja, pero también clave para poder testar moléculas potencialmente efectivas.
Asimismo, esta Unidad también incluye ensayos más avanzados en fase II y III que abarcan diversos tipos de tumores y fármacos. Entre estos, se destacan los agentes de quimioterapia, la inmunoterapia y los tratamientos dirigidos, como terapias orales o enfocadas en receptores específicos.
Sobre las líneas de investigación oncológica, el Dr. Franco informa de que “cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello y melanoma son algunas de las más destacadas dentro de la Unidad actualmente”. No obstante, aclara que también se han incorporado estudios de otros tumores como los de origen digestivo y ginecológico. “Los ensayos clínicos cada vez son más concretos y están dirigidos a unas poblaciones especiales de pacientes con alteraciones moleculares más específicas. Por ejemplo, estamos trabajando en el desarrollo de nuevas moléculas dirigidas contra EGFR, pacientes que tienen cáncer de pulmón o cáncer digestivo, principalmente colorrectal”, indica el especialista de MD Anderson Madrid.
Algoritmos de inteligencia artificial (IA) en el estudio DIPCAN
El estudio DIPCAN (Digitalización y Manejo de la Medicina Personalizada en Cáncer), uno de los estudios más prometedores de la Unidad, nació con la intención de poder mejorar la práctica clínica en el área de la Oncología, apostando por el desarrollo de la Medicina Personalizada gracias a la integración de datos clínicos, genómicos y de imagen radiológica. Todavía en proceso de reclutamiento, ya cuenta con la participación de 956 pacientes, y prevé llegar a 2.000 a finales de año, cumpliendo así el objetivo propuesto desde su puesta en marcha.
“El objetivo de DIPCAN es implementar algoritmos de inteligencia artificial (IA) para identificar pacientes que se puedan tratar de forma más dirigida por el tipo enfermedad”, advierte el Dr. Franco.
La inteligencia artificial (IA) puede detectar pacientes con posibles riesgos, como la trombosis o toxicidades pulmonares. Además, existen otros algoritmos de asistencia al paciente, que son aplicaciones capaces incluso de interactuar verbalmente con el paciente y comenzar a identificar posibles efectos secundarios de los tratamientos que el paciente podría pasar por alto o que no se identificarían por sí solos, aunque, recalca, “estas tecnologías aún están en fase de desarrollo”.
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